Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for biologisk aktivitet af SAR100842 i systemisk sklerose

26. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblindet, randomiseret, 8-ugers placebokontrolleret og 16-ugers åbent forlængelsesstudie, der undersøger sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SAR100842 givet oralt til patienter med diffus kutan systemisk sklerose

Primært mål:

- At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 8-ugers oral administration af SAR100842 hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose.

Sekundære mål:

  • At evaluere den farmakodynamiske effekt af SAR100842 hos patienter med systemisk sklerose målt ved sygdomsrelaterede biomarkører og Lysophosphatidinsyre (LPA) receptor signaleringsmarkører i blod og hud;
  • At udforske effekten af ​​SAR100842 på hudtykkelse hos patienter med systemisk sklerose målt ved den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS);
  • At udforske effekten af ​​SAR100842 på livskvalitet målt ved Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • For at dokumentere langsigtet sikkerhed af SAR100842 under forlængelsesdelen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kernedel: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse - 8 ugers behandling Udvidelsesdel for deltagere, der gennemfører kernedelen: Åbent ikke-kontrolleret studie - 16 ugers behandling

Hver patients deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 13 eller 33 uger afhængigt af deres deltagelse i forlængelsesdelen: op til 2 ugers screening, 8 ugers behandling i kernedelen, 1 til 30 dages udvaskning mellem kernedelen og forlængelsen del , 16 ugers behandling i forlængelsesdelen og 3 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number 756001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for systemisk sklerose med diffus kutan involvering og <36 måneder siden starten af ​​den første systemiske sclerose-manifestation, bortset fra Raynauds fænomen og har en Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 og et område med bestemt involvering af den dorsale underarm, der anses for modtagelig for gentagne 4 mm hudbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med høje doser eller ustabile lavdosis immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske, anti-fibrotiske eller glukokortikoider mindst 4 uger før screening
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Gastrointestinal involvering forhindrer oral administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAR100842

Kernedel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i 8 uger

Udvidelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i yderligere 16 uger
Medicin: SAR100842

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kernedel: Placebo (til SAR100842), oral administration to gange dagligt i 8 uger

Udvidelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i yderligere 16 uger
Medicin: SAR100842

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo (til SAR100842)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i løbet af 8 ugers behandlingsperiode (kernedel): Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i biomarkører opnået fra blod og hud
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Ændring fra baseline til uge 8 i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Ændring fra baseline til uge 8 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) score
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger