Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis for biologisk aktivitet af SAR100842 i systemisk sklerose

26. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblindet, randomiseret, 8-ugers placebokontrolleret og 16-ugers åbent forlængelsesstudie, der undersøger sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SAR100842 givet oralt til patienter med diffus kutan systemisk sklerose

Primært mål:

- At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 8-ugers oral administration af SAR100842 hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose.

Sekundære mål:

  • At evaluere den farmakodynamiske effekt af SAR100842 hos patienter med systemisk sklerose målt ved sygdomsrelaterede biomarkører og Lysophosphatidinsyre (LPA) receptor signaleringsmarkører i blod og hud;
  • At udforske effekten af ​​SAR100842 på hudtykkelse hos patienter med systemisk sklerose målt ved den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS);
  • At udforske effekten af ​​SAR100842 på livskvalitet målt ved Scleroderma Modified Health Assessment Questionnaire (SHAQ);
  • For at dokumentere langsigtet sikkerhed af SAR100842 under forlængelsesdelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kernedel: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse - 8 ugers behandling Udvidelsesdel for deltagere, der gennemfører kernedelen: Åbent ikke-kontrolleret studie - 16 ugers behandling

Hver patients deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 13 eller 33 uger afhængigt af deres deltagelse i forlængelsesdelen: op til 2 ugers screening, 8 ugers behandling i kernedelen, 1 til 30 dages udvaskning mellem kernedelen og forlængelsen del , 16 ugers behandling i forlængelsesdelen og 3 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826001
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 840004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site Number 840008
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250003
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 380001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number 756001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for systemisk sklerose med diffus kutan involvering og <36 måneder siden starten af ​​den første systemiske sclerose-manifestation, bortset fra Raynauds fænomen og har en Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥ 15 og et område med bestemt involvering af den dorsale underarm, der anses for modtagelig for gentagne 4 mm hudbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med høje doser eller ustabile lavdosis immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske, anti-fibrotiske eller glukokortikoider mindst 4 uger før screening
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Gastrointestinal involvering forhindrer oral administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR100842

Kernedel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i 8 uger

Udvidelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i yderligere 16 uger
Medicin: SAR100842

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kernedel: Placebo (til SAR100842), oral administration to gange dagligt i 8 uger

Udvidelsesdel: SAR100842 300 mg, oral administration to gange dagligt, i yderligere 16 uger
Medicin: SAR100842

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo (til SAR100842)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i løbet af 8 ugers behandlingsperiode (kernedel): Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i biomarkører opnået fra blod og hud
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Ændring fra baseline til uge 8 i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Ændring fra baseline til uge 8 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) score
Tidsramme: Dag 1 og uge 8 (kernedel)
Dag 1 og uge 8 (kernedel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT12339
  • 2012-001369-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-2854 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner