Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hearticelgram®-AMI hos patienter med akut myokardieinfarkt.

6. februar 2026 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærket, multicenterforsøg for sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller Akut myokardieinfarkt

Gennem injektion af Hearticellgram-AMI i patienter med akut myokardieinfarkt, som er de primære mål for lægemidlet, skal langsigtet effekt i forbedringen af ​​venstre ventrikels ejektionsfraktion ved den første cellebehandling evalueres og sammenlignes med de nuværende eksisterende behandlinger ( moderne lægemiddelbehandling).

Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis af hearticellgram-AMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi indskriver en patient, som havde en vellykket konventionel perkutan koronar intervention efter akut myokardieinfarkt. Patienterne er allokeret til en af ​​tre grupper (gruppe1=komparator, gruppe2= én dosis hearticellgram-AMI).

enkeltdosis af hearticellgram-AMI er opnået ny lægemiddelgodkendelse fra MFDS (relateret til NCT01392105).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra datoen for skriftligt samtykke, mellem 20 og 75 år
  2. Dem med mindre end 50 % af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi udført efter perkutan koronar intervention (PCI) (evalueret af investigator)

  3. Hvem er blevet identificeret som et akut myokardieinfarkt i et af følgende på et elektrokardiogram (12-aflednings elektrokardiografi, EKG) udført før PCI

    • ST-segment elevation 0,1 mV i to eller flere ekstremitetsledninger eller
    • 0,2 mV forhøjelse i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer akut myokardieinfarkt (AMI)
  4. Dem, der er identificeret som forvægs MI
  5. Som opfylder ovenstående kriterier og med succes har reperfunderet inden for 72 timer efter debut af brystsmerter
  6. Hvem kan udføre kliniske forsøg i henhold til protokollen for kliniske forsøg
  7. Hvem har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg (ejer eller juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem er ikke blevet diagnosticeret med ondartede blodsygdomme (akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati) inden for 5 år efter screeningskriterier
  2. Patienter med svær aplastisk anæmi
  3. Patienter med solid cancer i deres tidligere sygehistorie (inden for 5 år)
  4. Patienter, hvis blodserum AST/ASL rater er mere end tre gange den normale maksimale rate, og hvis kreatinin rater er mere end 1,5 gange den normale maksimale rate (men AST hos patienter med myokardieinfarkt kan stige midlertidigt, således som forskerne har besluttet, hvis der ikke er skade på leverfunktionen, tages stigningen ikke i betragtning)
  5. Patienter, der har implementeret koronararterie bypassgraft (CABG)
  6. Patienter med kronisk hjertesvigt (patienter med sygehistorie med hjertesvigt mindst tre måneder før forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt)
  7. Patienter, der ikke kan fortsætte med hjertekateterisering
  8. Patienter, der kontinuerligt havde taget store doser af steroider (1 mg/kg/dag) eller antibiotika mod alvorlige infektioner fra en måned før registreringen
  9. Patienter, der har haft større kirurgiske operationer, organbiopsi eller væsentlig ydre skade som bestemt af forskeren, inden for tre måneder før registrering
  10. Patienter, der har hovedskader eller andre ydre skader efter udvikling af myokardieinfarkt
  11. patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før registrering, patienter med sygdom i centralnervesystemet (tumor, aneurisme, hjernekirurgi osv.)
  12. Patienter med lav overlevelsesevne efter hjerte-lunge-redning inden for de sidste 2 uger.
  13. Patienter med positive for HIV, HBV, HCV, Syfilis
  14. gravide kvinder eller sandsynligvis gravide eller ammende kvinder
  15. Patienter med stofmisbrug inden for sidste 1 år.
  16. Patienter med deltagende andre kliniske forsøg med sidste 1 måned.
  17. Når muligheden for tumorforekomst ses, når testeren bedømmer selv en af ​​tumormarkørtestene under screening
  18. Hvem vurderes at være upassende til at deltage i denne prøve, når de vurderes af eksaminator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring

Efter implementering af PCI udføres moderne lægemiddelbehandling.

*Samtidig lægemiddelbehandling er en generel lægemiddelbehandling (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, glykoprotein llb/llla-hæmmer, aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, nitrat, ACE-hæmmer eller ARB, β-blokker, CCB, diuretika, statin osv.)
Eksperimentel: Enkelt dosis af Hearticellgram-AMI
Inden for 30 dage (+/-7 dage) efter aspiration af knoglemarv administreres ca. 1×10^6/kg (referer til brug/dosering i henhold til masse) af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i infarktets kranspulsåre ved hjælp af kateter med ballonspids. Ydermere udføres moderne stofbehandling.
Biologisk: Hearticellgram-AMI
Andre navne:
  • (Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 13 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
13 måneder efter cellebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 6 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 6 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
6 måneder efter cellebehandlingen
Infarktstørrelse mængden af ​​ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved MR efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikelendes systoliske størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel end-diastolisk størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Forekomst af kritiske hjertebegivenheder
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
Hyppigheden af ​​større hjertehændelser (død, indlæggelse på grund af hjertechok eller hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, forekomst af alvorlige arytmier) inden for 24 måneder efter administration
Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
Hjertefrekvensvariationsændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet efter 13 måneder sammenlignet med før administration (24 timers Holter-måling)
13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel lokal vægbevægelsesforstyrrelse indeksændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Mængden af ​​ændring i venstre ventrikels lokale vægbevægelsessvækkelsesindeks evalueret ved ekkokardiografi efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmicell Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMC-BD-CT-P-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger