- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652209
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hearticelgram®-AMI hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Et randomiseret, åbent mærket, multicenterforsøg for sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller Akut myokardieinfarkt
Gennem injektion af Hearticellgram-AMI i patienter med akut myokardieinfarkt, som er de primære mål for lægemidlet, skal langsigtet effekt i forbedringen af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved den første cellebehandling evalueres og sammenlignes med de nuværende eksisterende behandlinger ( moderne lægemiddelbehandling).
Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af enkeltdosis af hearticellgram-AMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi indskriver en patient, som havde en vellykket konventionel perkutan koronar intervention efter akut myokardieinfarkt. Patienterne er allokeret til en af tre grupper (gruppe1=komparator, gruppe2= én dosis hearticellgram-AMI).
enkeltdosis af hearticellgram-AMI er opnået ny lægemiddelgodkendelse fra MFDS (relateret til NCT01392105).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Sydkorea
- Kangwon National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Yongin Severance Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sydkorea
- Inha University Hospital
-
Jungnam, Sydkorea
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Sydkorea
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Medicine
-
Wŏnju, Sydkorea
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra datoen for skriftligt samtykke, mellem 20 og 75 år
- Dem med mindre end 50 % af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi udført efter perkutan koronar intervention (PCI) (evalueret af investigator)
Hvem er blevet identificeret som et akut myokardieinfarkt i et af følgende på et elektrokardiogram (12-aflednings elektrokardiografi, EKG) udført før PCI
- ST-segment elevation 0,1 mV i to eller flere ekstremitetsledninger eller
- 0,2 mV forhøjelse i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer akut myokardieinfarkt (AMI)
- Dem, der er identificeret som forvægs MI
- Som opfylder ovenstående kriterier og med succes har reperfunderet inden for 72 timer efter debut af brystsmerter
- Hvem kan udføre kliniske forsøg i henhold til protokollen for kliniske forsøg
- Hvem har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg (ejer eller juridisk repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Hvem er ikke blevet diagnosticeret med ondartede blodsygdomme (akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati) inden for 5 år efter screeningskriterier
- Patienter med svær aplastisk anæmi
- Patienter med solid cancer i deres tidligere sygehistorie (inden for 5 år)
- Patienter, hvis blodserum AST/ASL rater er mere end tre gange den normale maksimale rate, og hvis kreatinin rater er mere end 1,5 gange den normale maksimale rate (men AST hos patienter med myokardieinfarkt kan stige midlertidigt, således som forskerne har besluttet, hvis der ikke er skade på leverfunktionen, tages stigningen ikke i betragtning)
- Patienter, der har implementeret koronararterie bypassgraft (CABG)
- Patienter med kronisk hjertesvigt (patienter med sygehistorie med hjertesvigt mindst tre måneder før forekomsten af akut myokardieinfarkt)
- Patienter, der ikke kan fortsætte med hjertekateterisering
- Patienter, der kontinuerligt havde taget store doser af steroider (1 mg/kg/dag) eller antibiotika mod alvorlige infektioner fra en måned før registreringen
- Patienter, der har haft større kirurgiske operationer, organbiopsi eller væsentlig ydre skade som bestemt af forskeren, inden for tre måneder før registrering
- Patienter, der har hovedskader eller andre ydre skader efter udvikling af myokardieinfarkt
- patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før registrering, patienter med sygdom i centralnervesystemet (tumor, aneurisme, hjernekirurgi osv.)
- Patienter med lav overlevelsesevne efter hjerte-lunge-redning inden for de sidste 2 uger.
- Patienter med positive for HIV, HBV, HCV, Syfilis
- gravide kvinder eller sandsynligvis gravide eller ammende kvinder
- Patienter med stofmisbrug inden for sidste 1 år.
- Patienter med deltagende andre kliniske forsøg med sidste 1 måned.
- Når muligheden for tumorforekomst ses, når testeren bedømmer selv en af tumormarkørtestene under screening
- Hvem vurderes at være upassende til at deltage i denne prøve, når de vurderes af eksaminator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter implementering af PCI udføres moderne lægemiddelbehandling. *Samtidig lægemiddelbehandling er en generel lægemiddelbehandling (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, glykoprotein llb/llla-hæmmer, aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, nitrat, ACE-hæmmer eller ARB, β-blokker, CCB, diuretika, statin osv.) |
|
|
Eksperimentel: Enkelt dosis af Hearticellgram-AMI
Inden for 30 dage (+/-7 dage) efter aspiration af knoglemarv administreres ca. 1×10^6/kg (referer til brug/dosering i henhold til masse) af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i infarktets kranspulsåre ved hjælp af kateter med ballonspids.
Ydermere udføres moderne stofbehandling.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 13 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
|
13 måneder efter cellebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 6 måneder efter cellebehandlingen
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 6 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
|
6 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Infarktstørrelse mængden af ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved MR efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
|
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikelendes systoliske størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
|
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
|
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Forekomst af kritiske hjertebegivenheder
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
|
Hyppigheden af større hjertehændelser (død, indlæggelse på grund af hjertechok eller hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, forekomst af alvorlige arytmier) inden for 24 måneder efter administration
|
Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Hjertefrekvensvariationsændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet efter 13 måneder sammenlignet med før administration (24 timers Holter-måling)
|
13 måneder efter cellebehandlingen
|
|
Venstre ventrikel lokal vægbevægelsesforstyrrelse indeksændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Mængden af ændring i venstre ventrikels lokale vægbevægelsessvækkelsesindeks evalueret ved ekkokardiografi efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
|
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
|
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMC-BD-CT-P-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Hearticellgram-AMI
-
Pharmicell Co., Ltd.RekrutteringAkut myokardieinfarktSydkorea
-
Yonsei UniversityFCB-Pharmicell Co Ltd.AfsluttetAkut myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmerForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Sydkorea
-
UConn HealthAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
Athersys, IncPPD; Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerTaiwan
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Centre for Evidence-Based ImplementationAfsluttet
-
Medical University of WarsawRekrutteringTelemedicin | mHealthPolen
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Minnesota; CochlearAfsluttet
-
University of AlcalaIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Knæskader