Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hearticelgram®-AMI hos patienter med akut myokardieinfarkt.

6. februar 2026 opdateret af: Pharmicell Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærket, multicenterforsøg for sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller Akut myokardieinfarkt

Gennem injektion af Hearticellgram-AMI i patienter med akut myokardieinfarkt, som er de primære mål for lægemidlet, skal langsigtet effekt i forbedringen af ​​venstre ventrikels ejektionsfraktion ved den første cellebehandling evalueres og sammenlignes med de nuværende eksisterende behandlinger ( moderne lægemiddelbehandling).

Denne undersøgelse vil også sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis af hearticellgram-AMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indskriver en patient, som havde en vellykket konventionel perkutan koronar intervention efter akut myokardieinfarkt. Patienterne er allokeret til en af ​​tre grupper (gruppe1=komparator, gruppe2= én dosis hearticellgram-AMI).

enkeltdosis af hearticellgram-AMI er opnået ny lægemiddelgodkendelse fra MFDS (relateret til NCT01392105).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chuncheon, Sydkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital
      • Jungnam, Sydkorea
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Sydkorea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Medicine
      • Wŏnju, Sydkorea
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra datoen for skriftligt samtykke, mellem 20 og 75 år
  2. Dem med mindre end 50 % af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi udført efter perkutan koronar intervention (PCI) (evalueret af investigator)
  3. Hvem er blevet identificeret som et akut myokardieinfarkt i et af følgende på et elektrokardiogram (12-aflednings elektrokardiografi, EKG) udført før PCI

    • ST-segment elevation 0,1 mV i to eller flere ekstremitetsledninger eller
    • 0,2 mV forhøjelse i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer akut myokardieinfarkt (AMI)
  4. Dem, der er identificeret som forvægs MI
  5. Som opfylder ovenstående kriterier og med succes har reperfunderet inden for 72 timer efter debut af brystsmerter
  6. Hvem kan udføre kliniske forsøg i henhold til protokollen for kliniske forsøg
  7. Hvem har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg (ejer eller juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem er ikke blevet diagnosticeret med ondartede blodsygdomme (akut myelogen leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multipel myelopati) inden for 5 år efter screeningskriterier
  2. Patienter med svær aplastisk anæmi
  3. Patienter med solid cancer i deres tidligere sygehistorie (inden for 5 år)
  4. Patienter, hvis blodserum AST/ASL rater er mere end tre gange den normale maksimale rate, og hvis kreatinin rater er mere end 1,5 gange den normale maksimale rate (men AST hos patienter med myokardieinfarkt kan stige midlertidigt, således som forskerne har besluttet, hvis der ikke er skade på leverfunktionen, tages stigningen ikke i betragtning)
  5. Patienter, der har implementeret koronararterie bypassgraft (CABG)
  6. Patienter med kronisk hjertesvigt (patienter med sygehistorie med hjertesvigt mindst tre måneder før forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt)
  7. Patienter, der ikke kan fortsætte med hjertekateterisering
  8. Patienter, der kontinuerligt havde taget store doser af steroider (1 mg/kg/dag) eller antibiotika mod alvorlige infektioner fra en måned før registreringen
  9. Patienter, der har haft større kirurgiske operationer, organbiopsi eller væsentlig ydre skade som bestemt af forskeren, inden for tre måneder før registrering
  10. Patienter, der har hovedskader eller andre ydre skader efter udvikling af myokardieinfarkt
  11. patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før registrering, patienter med sygdom i centralnervesystemet (tumor, aneurisme, hjernekirurgi osv.)
  12. Patienter med lav overlevelsesevne efter hjerte-lunge-redning inden for de sidste 2 uger.
  13. Patienter med positive for HIV, HBV, HCV, Syfilis
  14. gravide kvinder eller sandsynligvis gravide eller ammende kvinder
  15. Patienter med stofmisbrug inden for sidste 1 år.
  16. Patienter med deltagende andre kliniske forsøg med sidste 1 måned.
  17. Når muligheden for tumorforekomst ses, når testeren bedømmer selv en af ​​tumormarkørtestene under screening
  18. Hvem vurderes at være upassende til at deltage i denne prøve, når de vurderes af eksaminator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Efter implementering af PCI udføres moderne lægemiddelbehandling.

*Samtidig lægemiddelbehandling er en generel lægemiddelbehandling (ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, glykoprotein llb/llla-hæmmer, aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, nitrat, ACE-hæmmer eller ARB, β-blokker, CCB, diuretika, statin osv.)

Eksperimentel: Enkelt dosis af Hearticellgram-AMI
Inden for 30 dage (+/-7 dage) efter aspiration af knoglemarv administreres ca. 1×10^6/kg (referer til brug/dosering i henhold til masse) af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i infarktets kranspulsåre ved hjælp af kateter med ballonspids. Ydermere udføres moderne stofbehandling.
Andre navne:
  • (Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 13 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
13 måneder efter cellebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ændringsmængde
Tidsramme: 6 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) målt 6 måneder efter cellebehandlingen (MRI-måling)
6 måneder efter cellebehandlingen
Infarktstørrelse mængden af ​​ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i infarktstørrelse vurderet ved MR efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikelendes systoliske størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel end-diastolisk størrelsesændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske størrelse vurderet ved MR efter 6 måneder og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Forekomst af kritiske hjertebegivenheder
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
Hyppigheden af ​​større hjertehændelser (død, indlæggelse på grund af hjertechok eller hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, forekomst af alvorlige arytmier) inden for 24 måneder efter administration
Inden for 24 måneder efter cellebehandlingen
Hjertefrekvensvariationsændringsmængde
Tidsramme: 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet efter 13 måneder sammenlignet med før administration (24 timers Holter-måling)
13 måneder efter cellebehandlingen
Venstre ventrikel lokal vægbevægelsesforstyrrelse indeksændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Mængden af ​​ændring i venstre ventrikels lokale vægbevægelsessvækkelsesindeks evalueret ved ekkokardiografi efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ændring
Tidsramme: 6, 13 måneder efter cellebehandlingen
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 og 13 måneder sammenlignet med før administration
6, 13 måneder efter cellebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeonghan Yoon, Ph.D. M.D., WonJu Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Anslået)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-BD-CT-P-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Hearticellgram-AMI

Abonner