Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients Treated With Denosumab (Prolia®) in Routine Clinical Practice

4. marts 2019 opdateret af: Amgen

Prospective Observational Study to Describe Characteristics and Management of Patients With Postmenopausal Osteoporosis Treated With Prolia® in Routine Clinical Practice

The objective of this prospective, observational study in Czech Republic and Slovakia is to describe per country the characteristics of women treated with denosumab in routine clinical practice and the clinical management of these patients during the first 2 years of treatment. In addition, the study aims to collect safety data in the real-life clinical practice settings on adverse drug reactions (ADRs) and serious ADRs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Research Site
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Research Site
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 040 15
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 367 17
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • Research Site
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 21
        • Research Site
      • Vsetin, Tjekkiet, 755 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Osteocentrum Zlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study was conducted at various study centers in the Czech Republic and Slovakia. Postmenopausal women with osteoporosis who receive an injection of denosumab and meet the inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Women with a clinical diagnosis of postmenopausal osteoporosis
  • Decision has been made to treat with denosumab 60 mg once every 6 months
  • Have received their first injection of denosumab within 8 weeks prior to enrolling in this study.
  • Appropriate written informed consent has been obtained (as required per local country regulations)

Exclusion Criteria

  • Participating in ongoing or have participated in previous denosumab clinical trials
  • Participation in other clinical or device trials in the last 6 months
  • Contra-indicated for treatment with Prolia® according to the approved applicable local product label.
  • Subject has any kind of disorder that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Denosumab
Patients with postmenopausal osteoporosis (PMO) who received at least 1 injection of denosumab 60 mg subcutaneously in the Czech Republic and Slovakia.
Biologisk: Denosumab
This is an non-interventional study, therefore denosumab is administered as part of routine care and not for purposes of the study.
Andre navne:
  • Prolia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab From the Initial Prescribing Physician's Office
Tidsramme: 24 months
Number of participants who received all injection(s), including baseline injection, from the initial prescribing site irrespective of total number of injections received on study.
24 months
Number of Participants Receiving an Individual Prescription and Injection of Denosumab From the Initial Prescribing Physician Office by Each Individual Injection
Tidsramme: Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Baseline (day 1), and at Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants Receiving All Prescriptions and Injections of Denosumab
Tidsramme: Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of participants receiving all prescriptions and injections of denosumab whether or not the injections are given at the initial prescribing physician's office.
Months 6, 12, 18 and 24 (corresponding to the first, second, third and fourth post-baseline injections respectively)
Number of Participants With a Referral by the Prescribing Physician to Other Health Care Providers for Continuation or Follow-up of Care
Tidsramme: 24 months
24 months
Types of Health Care Providers Administering an Individual Injection of Denosumab at the Baseline Injection
Tidsramme: Baseline (day 1)
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the baseline injection.
Baseline (day 1)
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the First Post-baseline Injection
Tidsramme: Month 6
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the first post-baseline injection.
Month 6
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Second Post-baseline Injection
Tidsramme: Month 12
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the second post-baseline injection.
Month 12
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Third Post-baseline Injection
Tidsramme: Month 18
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the third post-baseline injection.
Month 18
Types of Health Care Providers Administering Denosumab at the Fourth Post-baseline Injection
Tidsramme: Month 24
Types of health care providers administering an individual injection of denosumab inside or outside the initial prescribing office at the fourth post-baseline injection.
Month 24
Number of Denosumab Post-baseline Injections Received by Each Participant
Tidsramme: 24 months
24 months
Number of Participants Having Radiologic Bone Assessments
Tidsramme: Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of participants having radiologic bone assessments pre-treatment with denosumab and during the study.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and during the study (post-baseline)
Number of Participants Having Osteoporosis Related Laboratory Examinations
Tidsramme: Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline
Number of participants having osteoporosis related laboratory examinations pre-treatment with denosumab and during the study. Participants may not have been given denosumab injection when they attended each visit.
Pre-baseline (before first denosumab injection) and post-baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs) to Denosumab
Tidsramme: 24 months
Adverse events (AEs) that were considered related to denosumab as evaluated by the investigator were classified as adverse drug reactions (ADRs).
24 months
Number of Participants With Serious ADRs to Denosumab
Tidsramme: 24 months
Serious adverse events that were considered related to denosumab were classified as serious adverse drug reactions (SADRs). A serious adverse event (SAE) is any AE that also: • is fatal • is life threatening (places the patient at immediate risk of death) • requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • is a congenital anomaly/birth defect • is an "other significant medical hazard" that does not meet any of the above criteria.
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
One Amgen Center Drive
THOUSAND OAKS
CA
91320-1799
USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger