Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til diagnosticering af solide tumorer i øjet og kredsløb

8. april 2025 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til ikke-invasiv diagnostisk oparbejdning i faste tumorer i øjet og kredsløb.

Denne undersøgelse udføres på grund af en ny billeddiagnostisk metode, der kan hjælpe andre i fremtiden med at forbedre evalueringen af ​​sygdomme i øjet og øjenhulen og hjælpe med at træffe en beslutning om den bedste behandling af sygdommen. Tidligere undersøgelser tyder på, at dynamisk kontrastforstærket MR er ideel til at vise små strukturer i øjet og øjenhulen samt til at give information om øjenhulen såsom blodcirkulation. Denne forskning kan også give information om sandsynligheden for, at tumoren spreder sig fra øjet til andre organer samt korrelere undersøgelsesbillederne med al anden klinisk billeddannelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse) som ikke-invasivt billeddannelsesværktøj til billedkontrastforøgelse i okulære og orbitale tumorer.

II. At sammenligne kontrastforstærkning og dens fordeling i orbitalt væv. III. At vurdere potentielle forskelle i kontrastforstærkning, som hjælper med at karakterisere maligne læsioner samt skelne disse fra benignt væv.

IV. At sammenligne billedkarakteristika mellem klinisk højfelt-ende ex-vivo ultrahøjfeltsmagnetisk resonans (MR) billeddannelse.

V. At korrelere billeddannelsesfund med opnået histologi ved at sammenligne kontrastforstærkningsparametre, f.eks. maksimal signalintensitet, til histologiske karakteristika, f.eks. vaskulær tæthed.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår DCE-MRI.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en orbital masse, som kræver yderligere diagnostisk evaluering før behandling eller til monitorering
  • Kan give informeret samtykke
  • Vend tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en læsion < 2 mm
  • Patienten bør ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af det følgende gælder for patienten: patienten har en pacemaker, metalliske hjerteventil(er), magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller enhver anden tilstand, der kan interferere med MR, patienten har en stent et sted i kroppen, patienten har en historie med allergisk reaktion over for metaller, kontrastmidler, røntgenfarvestoffer, patienten har klaustrofobi
  • Patienter kan ikke være gravide, og fanger vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen

  • Eksponering for gadolinium-baserede kontrastmidler øger risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med akut eller svær nyreinsufficiens; derfor er patienter med følgende tilstande udelukket fra undersøgelsen:

    • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m^2)
    • Akut nyreinsufficiens på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode

  • For at identificere emner med risiko for udviklingen af ​​NSF, American College of Radiology (http://acr.org) anbefaler at få en sygehistorie og en glomerulær filtrationshastighed (GFR) vurdering inden for seks uger efter MR-billeddannelse hos følgende patienter:

    • Nyresygdom (herunder solitær nyre, nyretransplantation, nyretumor)
    • Alder > 60
    • Historie om hypertension
    • Historie om diabetes
    • Anamnese med alvorlig leversygdom/levertransplantation/afventende levertransplantation
  • Alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil udfylde emnehistorikken og screeningsformularen forud for MR-billeddannelse; formularen vil blive gennemgået for at afgøre, om forsøgspersonen er i risiko som defineret ovenfor, og tilgængeligheden af ​​en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for seks uger efter forventet MR-billeddannelse; et eGFR-resultat, der er større end seks uger før MR-billeddatoen, vil blive gentaget og evalueret for nyrefunktion; forsøgspersoner med en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m^2 vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk kontrastforstærket MR
Patienter gennemgår dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Procedure: dynamisk kontrastforstærket MR
Undersøgelser vil blive udført på standard kliniske MR-systemer, som er tilgængelige på Campus. Med den foreslåede billedbehandlingsteknik er vi i stand til at erhverve et 3D-volumen, der dækker kredsløbet med en tidsmæssig opløsning på cirka 15 sekunder. Det berørte øje vil blive immobiliseret for at reducere bevægelsesartefakter. Et rutinemæssigt anvendt MR-kontrastmiddel vil blive indgivet i en dosis på 0,1 mmol/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • MR scanning
  • Dynamisk kontrast forbedret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af benigne vs. maligne læsioner ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: Op til 5 år
Grove sammenligninger mellem grupperne af patienter (godartede vs. ondartede) vil blive udført ved brug af en envejs ANOVA eller ikke-parametrisk Wilcoxon Rank Sum-test, hvor det er relevant. Outliers og indflydelsesrige kovariatmønstre vil blive identificeret ved hjælp af diagnostiske plots. Afhængigt af kompleksiteten af ​​modellerne kan det være nødvendigt med nøjagtige metoder.
Op til 5 år
Forbedret karakterisering af forskellige maligne tumortyper
Tidsramme: Op til 5 år
Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at bestemme de faktorer, der er mest forudsigelige for malignitet ved brug af fremadrettede udvælgelsesmetoder beskrevet i Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test samt arealet under Receiver-Operator Characteristic (ROC) kurven. Outliers og indflydelsesrige kovariatmønstre vil blive identificeret ved hjælp af diagnostiske plots. Afhængigt af kompleksiteten af ​​modellerne kan det være nødvendigt med nøjagtige metoder.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger