Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til diagnosticering af solide tumorer i øjet og kredsløb

8. april 2025 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til ikke-invasiv diagnostisk oparbejdning i faste tumorer i øjet og kredsløb.

Denne undersøgelse udføres på grund af en ny billeddiagnostisk metode, der kan hjælpe andre i fremtiden med at forbedre evalueringen af ​​sygdomme i øjet og øjenhulen og hjælpe med at træffe en beslutning om den bedste behandling af sygdommen. Tidligere undersøgelser tyder på, at dynamisk kontrastforstærket MR er ideel til at vise små strukturer i øjet og øjenhulen samt til at give information om øjenhulen såsom blodcirkulation. Denne forskning kan også give information om sandsynligheden for, at tumoren spreder sig fra øjet til andre organer samt korrelere undersøgelsesbillederne med al anden klinisk billeddannelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse) som ikke-invasivt billeddannelsesværktøj til billedkontrastforøgelse i okulære og orbitale tumorer.

II. At sammenligne kontrastforstærkning og dens fordeling i orbitalt væv. III. At vurdere potentielle forskelle i kontrastforstærkning, som hjælper med at karakterisere maligne læsioner samt skelne disse fra benignt væv.

IV. At sammenligne billedkarakteristika mellem klinisk højfelt-ende ex-vivo ultrahøjfeltsmagnetisk resonans (MR) billeddannelse.

V. At korrelere billeddannelsesfund med opnået histologi ved at sammenligne kontrastforstærkningsparametre, f.eks. maksimal signalintensitet, til histologiske karakteristika, f.eks. vaskulær tæthed.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår DCE-MRI.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en orbital masse, som kræver yderligere diagnostisk evaluering før behandling eller til monitorering
  • Kan give informeret samtykke
  • Vend tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en læsion < 2 mm
  • Patienten bør ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af det følgende gælder for patienten: patienten har en pacemaker, metalliske hjerteventil(er), magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller enhver anden tilstand, der kan interferere med MR, patienten har en stent et sted i kroppen, patienten har en historie med allergisk reaktion over for metaller, kontrastmidler, røntgenfarvestoffer, patienten har klaustrofobi
  • Patienter kan ikke være gravide, og fanger vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen

  • Eksponering for gadolinium-baserede kontrastmidler øger risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med akut eller svær nyreinsufficiens; derfor er patienter med følgende tilstande udelukket fra undersøgelsen:

    • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m^2)
    • Akut nyreinsufficiens på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode

  • For at identificere emner med risiko for udviklingen af ​​NSF, American College of Radiology (http://acr.org) anbefaler at få en sygehistorie og en glomerulær filtrationshastighed (GFR) vurdering inden for seks uger efter MR-billeddannelse hos følgende patienter:

    • Nyresygdom (herunder solitær nyre, nyretransplantation, nyretumor)
    • Alder > 60
    • Historie om hypertension
    • Historie om diabetes
    • Anamnese med alvorlig leversygdom/levertransplantation/afventende levertransplantation
  • Alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil udfylde emnehistorikken og screeningsformularen forud for MR-billeddannelse; formularen vil blive gennemgået for at afgøre, om forsøgspersonen er i risiko som defineret ovenfor, og tilgængeligheden af ​​en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for seks uger efter forventet MR-billeddannelse; et eGFR-resultat, der er større end seks uger før MR-billeddatoen, vil blive gentaget og evalueret for nyrefunktion; forsøgspersoner med en eGFR på < 30 ml/min/1,73 m^2 vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk kontrastforstærket MR
Patienter gennemgår dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Procedure: dynamisk kontrastforstærket MR
Undersøgelser vil blive udført på standard kliniske MR-systemer, som er tilgængelige på Campus. Med den foreslåede billedbehandlingsteknik er vi i stand til at erhverve et 3D-volumen, der dækker kredsløbet med en tidsmæssig opløsning på cirka 15 sekunder. Det berørte øje vil blive immobiliseret for at reducere bevægelsesartefakter. Et rutinemæssigt anvendt MR-kontrastmiddel vil blive indgivet i en dosis på 0,1 mmol/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • MR scanning
  • Dynamisk kontrast forbedret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af benigne vs. maligne læsioner ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: Op til 5 år
Grove sammenligninger mellem grupperne af patienter (godartede vs. ondartede) vil blive udført ved brug af en envejs ANOVA eller ikke-parametrisk Wilcoxon Rank Sum-test, hvor det er relevant. Outliers og indflydelsesrige kovariatmønstre vil blive identificeret ved hjælp af diagnostiske plots. Afhængigt af kompleksiteten af ​​modellerne kan det være nødvendigt med nøjagtige metoder.
Op til 5 år
Forbedret karakterisering af forskellige maligne tumortyper
Tidsramme: Op til 5 år
Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at bestemme de faktorer, der er mest forudsigelige for malignitet ved brug af fremadrettede udvælgelsesmetoder beskrevet i Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test samt arealet under Receiver-Operator Characteristic (ROC) kurven. Outliers og indflydelsesrige kovariatmønstre vil blive identificeret ved hjælp af diagnostiske plots. Afhængigt af kompleksiteten af ​​modellerne kan det være nødvendigt med nøjagtige metoder.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Knopp, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Anslået)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0361
  • NCI-2012-00957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenkræft

Kliniske forsøg med dynamisk kontrastforstærket MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner