Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Primary Care (TIRED)

30. juli 2012 opdateret af: Uppsala University

Treating Insomnia in Primary Care: A Study of Effectiveness and Dissemination

The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of protocol-driven cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia delivered by ordinary primary care personnel (primary care nurses and social workers) in general medical practice with unselected patients, in line with a stepped care approach. The study design was a randomised controlled parallel group design, with allocation to CBT and waiting list control group (WL). Following an active treatment-control period, the control group were re-assigned to CBT. The study hypothesis was that the CBT group would experience less symptoms of insomnia after treatment compared with the WL group. Primary outcome measure was a brief self-report screening form, Insomnia severity index.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75105
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled research criteria for chronic insomnia

Exclusion Criteria:

  • other untreated sleep disturbance
  • pregnancy
  • shift work
  • concurrent medical or psychiatric condition that could be negatively affected by the treatment
  • drug abuse
  • severe depression
  • dementia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT
The treatment group received manualized CBT-I using a adapted version of a manual designed for use by primary care personnel. Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Adfærdsmæssigt: Cognitive behavior therapy for insomnia
Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Ingen indgriben: Wait-list
A deferred treatment wait-list condition, with no restrictions placed on the usual care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: After 9 weeks
A brief self-report screening form
After 9 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Tidsramme: 9 weeks
Time to fall asleep, measured with sleep diary
9 weeks
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Tidsramme: After 9 weeks
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Tidsramme: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Tidsramme: After 9 weeks
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in time in bed (TIB)
Tidsramme: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in total sleep time (TST)
Tidsramme: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Tidsramme: After 9 weeks
Subjective sleep quality (likert scale)
After 9 weeks
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: After 9 weeks
Self-report questionnaire
After 9 weeks
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Tidsramme: After 9 weeks
Questionnaire assessing physical and mental health
After 9 weeks
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Tidsramme: After 9 weeks
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 9 weeks
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Tidsramme: After 9 weeks
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 9 weeks
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Tidsramme: After 9 weeks
Self-report form assessing sleep quality
After 9 weeks
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Tidsramme: After 9 weeks
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Tidsramme: After 9 weeks
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in Body mass index
Tidsramme: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Tidsramme: After 9 weeks
Abdominal height (cm)
After 9 weeks
Change from baseline in waist-hip ratio
Tidsramme: After 9 weeks
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 9 weeks
Change from baseline in blood pressure
Tidsramme: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in heart rate
Tidsramme: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in ALAT
Tidsramme: After 9 weeks
Liver function
After 9 weeks
Change from baseline in HbA 1c
Tidsramme: After 9 weeks
Glycated hemoglobin
After 9 weeks
Change from baseline in blood glucose
Tidsramme: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in triglycerides
Tidsramme: After 9 weeks
A type of fat found in the blood
After 9 weeks
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Tidsramme: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Tidsramme: After 18 months
Time to fall asleep, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Tidsramme: After 18 months
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Tidsramme: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Tidsramme: After 18 months
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in time in bed (TIB)
Tidsramme: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in total sleep time (TST)
Tidsramme: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Tidsramme: After 18 months
Subjective sleep quality (likert scale)
After 18 months
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: After 18 months
Self-report questionnaire
After 18 months
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Tidsramme: After 18 months
Questionnaire assessing physical and mental health
After 18 months
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Tidsramme: After 18 months
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 18 months
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Tidsramme: After 18 moths
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 18 moths
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Tidsramme: After 18 months
Self-report form assessing sleep quality
After 18 months
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Tidsramme: After 18 months
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Tidsramme: After 18 months
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 18 months
Change from baseline in Body mass index
Tidsramme: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Tidsramme: After 18 months
Abdominal height (cm)
After 18 months
Change from baseline in waist-hip ratio
Tidsramme: After 18 months
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 18 months
Change from baseline in blood pressure
Tidsramme: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in heart rate
Tidsramme: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in ALAT
Tidsramme: After 18 months
Liver function
After 18 months
Change from baseline in HbA 1c
Tidsramme: After 18 months
Glycated hemoglobin
After 18 months
Change from baseline in blood glucose
Tidsramme: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in triglycerides
Tidsramme: After 18 months
A type of fat found in the blood
After 18 months
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Tidsramme: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: After 18 months
A brief self-report screening form
After 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala-Örebro Regional Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan-Erik Broman, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFR-10276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger