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Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Primary Care (TIRED)

30 de julho de 2012 atualizado por: Uppsala University

Treating Insomnia in Primary Care: A Study of Effectiveness and Dissemination

The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of protocol-driven cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia delivered by ordinary primary care personnel (primary care nurses and social workers) in general medical practice with unselected patients, in line with a stepped care approach. The study design was a randomised controlled parallel group design, with allocation to CBT and waiting list control group (WL). Following an active treatment-control period, the control group were re-assigned to CBT. The study hypothesis was that the CBT group would experience less symptoms of insomnia after treatment compared with the WL group. Primary outcome measure was a brief self-report screening form, Insomnia severity index.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75105
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled research criteria for chronic insomnia

Exclusion Criteria:

  • other untreated sleep disturbance
  • pregnancy
  • shift work
  • concurrent medical or psychiatric condition that could be negatively affected by the treatment
  • drug abuse
  • severe depression
  • dementia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBT
The treatment group received manualized CBT-I using a adapted version of a manual designed for use by primary care personnel. Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Comportamental: Cognitive behavior therapy for insomnia
Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Sem intervenção: Wait-list
A deferred treatment wait-list condition, with no restrictions placed on the usual care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Prazo: After 9 weeks
A brief self-report screening form
After 9 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Prazo: 9 weeks
Time to fall asleep, measured with sleep diary
9 weeks
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Prazo: After 9 weeks
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Prazo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Prazo: After 9 weeks
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in time in bed (TIB)
Prazo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in total sleep time (TST)
Prazo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Prazo: After 9 weeks
Subjective sleep quality (likert scale)
After 9 weeks
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Prazo: After 9 weeks
Self-report questionnaire
After 9 weeks
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Prazo: After 9 weeks
Questionnaire assessing physical and mental health
After 9 weeks
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Prazo: After 9 weeks
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 9 weeks
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Prazo: After 9 weeks
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 9 weeks
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Prazo: After 9 weeks
Self-report form assessing sleep quality
After 9 weeks
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Prazo: After 9 weeks
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Prazo: After 9 weeks
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in Body mass index
Prazo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Prazo: After 9 weeks
Abdominal height (cm)
After 9 weeks
Change from baseline in waist-hip ratio
Prazo: After 9 weeks
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 9 weeks
Change from baseline in blood pressure
Prazo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in heart rate
Prazo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in ALAT
Prazo: After 9 weeks
Liver function
After 9 weeks
Change from baseline in HbA 1c
Prazo: After 9 weeks
Glycated hemoglobin
After 9 weeks
Change from baseline in blood glucose
Prazo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in triglycerides
Prazo: After 9 weeks
A type of fat found in the blood
After 9 weeks
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Prazo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Prazo: After 18 months
Time to fall asleep, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Prazo: After 18 months
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Prazo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Prazo: After 18 months
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in time in bed (TIB)
Prazo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in total sleep time (TST)
Prazo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Prazo: After 18 months
Subjective sleep quality (likert scale)
After 18 months
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Prazo: After 18 months
Self-report questionnaire
After 18 months
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Prazo: After 18 months
Questionnaire assessing physical and mental health
After 18 months
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Prazo: After 18 months
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 18 months
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Prazo: After 18 moths
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 18 moths
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Prazo: After 18 months
Self-report form assessing sleep quality
After 18 months
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Prazo: After 18 months
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Prazo: After 18 months
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 18 months
Change from baseline in Body mass index
Prazo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Prazo: After 18 months
Abdominal height (cm)
After 18 months
Change from baseline in waist-hip ratio
Prazo: After 18 months
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 18 months
Change from baseline in blood pressure
Prazo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in heart rate
Prazo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in ALAT
Prazo: After 18 months
Liver function
After 18 months
Change from baseline in HbA 1c
Prazo: After 18 months
Glycated hemoglobin
After 18 months
Change from baseline in blood glucose
Prazo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in triglycerides
Prazo: After 18 months
A type of fat found in the blood
After 18 months
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Prazo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Prazo: After 18 months
A brief self-report screening form
After 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uppsala-Örebro Regional Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan-Erik Broman, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RFR-10276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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