Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1 diabetes mellitus på Basal Plus måltidsinsulin

7. maj 2015 opdateret af: Sanofi

En 16-ugers, randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af insulin Glargine versus Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

  • At sammenligne glukosekontrollen under behandling med en ny formulering af insulin glargin og Lantus hos voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus

Sekundære mål:

  • For at sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus givet om morgenen eller om aftenen
  • At sammenligne forekomsten og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye formulering af insulin glargin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Op til 4 ugers screeningsperiode;
  • 16-ugers åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode;
  • 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c større end (>) 9 % (ved screening)
  • Deltagere, der fik >0,5 U/kg legemsvægt basal insulin i de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere, der ikke har fået stabil insulindosis (+/- 20 % total basal insulindosis) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Mindre end 1 år på enhver basal plus måltidsinsulin
  • Deltagere, der har brugt forblandede insuliner, humant almindelig insulin som måltidsinsulin og/eller andre antidiabetiske lægemidler end basal insulin og måltidsanalog insulin i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Enhver kontraindikation for brug af insulin glargin som defineret i den nationale produktetikett
  • Ikke villig til at injicere insulin glargin som tildelt af randomiseringsprocessen én gang dagligt om morgenen eller aftenen
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller anamnese med alvorlig hypoglykæmi (kræver 3. parts assistance) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Påbegyndelse af eventuelle glukosesænkende midler inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Vægtændring på mere end lig med (>=) 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HOE901-U300 Morgen og aften
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/mL]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-7,2 millimol pr. liter (mmol/L).
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
Eksperimentel: HOE901-U300 Aften Derefter Morgen
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus Morgen Og Aften
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: Lantus (insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus Aften Derefter Morgen
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: Lantus (insulin glargin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i målplasmaglukoseområde (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose inden for det glykæmiske område (4,4-7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid inden for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid over den øvre grænse for glykæmisk område (større end [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose over den øvre grænse for det glykæmiske område (>7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid over den øvre grænse for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdel af tid under den nedre grænse for glykæmisk område (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose under den nedre grænse for det glykæmiske område (<4,4 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid under den nedre grænse for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Evaluering af daglig glukoseeksponering, variabilitet og stabilitet
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Den daglige glukoseeksponering måles som den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration, daglig glukosevariabilitet måles ved interkvartilområde (IQR), det vil sige gennemsnitlig afstand mellem den 25. og 75. punktvise percentil, og den daglige glukosestabilitet vurderes mht. middel absolut ændringshastighed (mmol/l), det vil sige arealet under den absolutte ændringshastighed af mediankurven (baseret på medianpunktværdierne mellem to tilstødende timebase-intervaller), divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdel af tid i målplasmaglukoseområde (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) i de sidste fire timer af hvert doseringsinterval i uge 7 og 8 i periode A og uge 15 og 16 i periode B
Tidsramme: Uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B
Procentdelen af ​​tid med glukose inden for det glykæmiske område (4,4-7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid inden for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i gennemsnit af 7-punkts SMPG. 7-punkts SMPG blev vurderet startende med en måling før morgenmad og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; ved sengetid.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i daglig dosis af basal insulin fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med et plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/l) dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af en plasmaglukoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglukose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglukoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger