Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1 diabetes mellitus på Basal Plus måltidsinsulin

7. maj 2015 opdateret af: Sanofi

En 16-ugers, randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af insulin Glargine versus Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

  • At sammenligne glukosekontrollen under behandling med en ny formulering af insulin glargin og Lantus hos voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus

Sekundære mål:

  • For at sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus givet om morgenen eller om aftenen
  • At sammenligne forekomsten og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye formulering af insulin glargin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Op til 4 ugers screeningsperiode;
  • 16-ugers åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode;
  • 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c større end (>) 9 % (ved screening)
  • Deltagere, der fik >0,5 U/kg legemsvægt basal insulin i de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere, der ikke har fået stabil insulindosis (+/- 20 % total basal insulindosis) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Mindre end 1 år på enhver basal plus måltidsinsulin
  • Deltagere, der har brugt forblandede insuliner, humant almindelig insulin som måltidsinsulin og/eller andre antidiabetiske lægemidler end basal insulin og måltidsanalog insulin i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Enhver kontraindikation for brug af insulin glargin som defineret i den nationale produktetikett
  • Ikke villig til at injicere insulin glargin som tildelt af randomiseringsprocessen én gang dagligt om morgenen eller aftenen
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller anamnese med alvorlig hypoglykæmi (kræver 3. parts assistance) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Påbegyndelse af eventuelle glukosesænkende midler inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Vægtændring på mere end lig med (>=) 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300 Morgen og aften
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/mL]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-7,2 millimol pr. liter (mmol/L).
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
Eksperimentel: HOE901-U300 Aften Derefter Morgen
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus Morgen Og Aften
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: Lantus (insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus Aften Derefter Morgen
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injektion én gang dagligt om aftenen i 8 uger i behandlingsperiode A, efterfulgt af én gang dagligt om morgenen i 8 uger i behandlingsperiode B. Dosistitrering til fastende plasmaglukose 4,4-7,2 mmol/L.
Medicin: Lantus (insulin glargin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i målplasmaglukoseområde (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose inden for det glykæmiske område (4,4-7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid inden for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid over den øvre grænse for glykæmisk område (større end [>] 7,8 mmol/L [(140 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose over den øvre grænse for det glykæmiske område (>7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid over den øvre grænse for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdel af tid under den nedre grænse for glykæmisk område (<4,4 mmol/L [80 mg/dL])
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdelen af ​​tid med glukose under den nedre grænse for det glykæmiske område (<4,4 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid under den nedre grænse for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Evaluering af daglig glukoseeksponering, variabilitet og stabilitet
Tidsramme: Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Den daglige glukoseeksponering måles som den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration, daglig glukosevariabilitet måles ved interkvartilområde (IQR), det vil sige gennemsnitlig afstand mellem den 25. og 75. punktvise percentil, og den daglige glukosestabilitet vurderes mht. middel absolut ændringshastighed (mmol/l), det vil sige arealet under den absolutte ændringshastighed af mediankurven (baseret på medianpunktværdierne mellem to tilstødende timebase-intervaller), divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Op til uge 16 (vurderet i uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B)
Procentdel af tid i målplasmaglukoseområde (4,4-7,8 mmol/L [80-140 mg/dL]) i de sidste fire timer af hvert doseringsinterval i uge 7 og 8 i periode A og uge 15 og 16 i periode B
Tidsramme: Uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B
Procentdelen af ​​tid med glukose inden for det glykæmiske område (4,4-7,8 mmol/L) blev vurderet ved den samlede tid inden for det glykæmiske område divideret med længden af ​​vurderingsintervallet.
Uge 7-8 i periode A og uge 15-16 i periode B
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i gennemsnit af 7-punkts SMPG. 7-punkts SMPG blev vurderet startende med en måling før morgenmad og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; ved sengetid.
Baseline, uge ​​8, 16
Ændring i daglig dosis af basal insulin fra baseline til uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
Baseline, uge ​​8, 16
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med et plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/l) dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af en plasmaglukoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglukose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglukoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY12777
  • U1111-1130-3593 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner