Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af te på endotelfunktion og iskæmi-reperfusionsskade

1. februar 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af forbrug af sort te på endotelfunktion og iskæmi-reperfusionsskade hos mennesker

Teforbrug kan påvirke faldet i endotelfunktionen efter IR-skade. Imidlertid undersøgte ingen tidligere undersøgelse direkte potentialet af te til at påvirke ændringen i endotelfunktionen efter IR-skade.

Forskerne antager, at teforbrug modvirker endotelskader som reaktion på iskæmisk reperfusionsskade hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Okklusion af en arterie (forårsager iskæmi) er en hyppigt rapporteret tilstand, f.eks. myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller under organtransplantationer. Perioden med iskæmi vil blive efterfulgt af reperfusion (evt. efter en operation). Den iskæmiske periode såvel som reperfusionen er begge forbundet med beskadigelse af vævet, herunder endotelet. Det antages, at produktion af oxidativ stress og reduceret NO-bioaktivitet (gennem øget reaktiv oxygenproduktion) under iskæmi og reperfusion er involveret i udviklingen af ​​vævsskade på endotelet. Interventioner, der kan forhindre eller svække endoteldysfunktion som reaktion på iskæmi-reperfusion (IR)-skade, har en potentiel klinisk relevans for at forhindre (komplikationer af) kardiovaskulær sygdom.

Flere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​teforbrug på endotelfunktionen. Disse undersøgelser viste en dosisafhængig forbedring af te for at forbedre endotelfunktionen hos raske og syge mennesker, muligvis gennem de vasoaktive virkninger af flavonoider, som kan involvere øget nitrogenoxidbioaktivitet og hæmning af NADPH-oxidase. Baseret på flavonoidernes evne til at mindske (påvirkningen af) oxidativt stress, kan teforbrug også påvirke faldet i endotelfunktionen efter IR-skade. Imidlertid undersøgte ingen tidligere undersøgelse direkte potentialet af te til at påvirke ændringen i endotelfunktionen efter IR-skade.

Formål: At undersøge om teforbrug modvirker endotelskader som reaktion på iskæmisk reperfusionsskade hos raske mennesker.

Hovedundersøgelsesparametre: Ændring i endotelfunktion (målt med flowmedieret dilatation) efter iskæmisk reperfusionsskade (induceret af 20 minutters iskæmi og 20 minutters reperfusion) med og uden forudgående teforbrug.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Ikke-invasiv manchetokklusion bruges til at undersøge endotelfunktionen (5-minutters iskæmi) og producere den stimulus, der inducerer iskæmi-reperfusionsskade (20-minutters iskæmi) . Denne gentagne manchetoppustning er ikke-invasiv og ikke forbundet med en sundhedsrisiko for forsøgspersonen. Teforbrug er sikkert og højst sandsynligt daglig rutine for de fleste deltagere. Den eneste forskel er, at denne undersøgelse vil overvåge og instruere deltagerne om deres teforbrug i ugen forud for testene. De frivillige vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enogtyve frivillige i alderen mellem 30 og 70 år blev inkluderet i vores undersøgelse. Alle forsøgspersoner var raske og fri for (en historie med) kardiovaskulær sygdom eller fedme (BMI >30 kg/m2). Individer blev udelukket, hvis de rapporterede om en kronisk eller akut sygdom, inklusive enhver form for metabolisk abnormitet (såsom diabetes mellitus) eller kardiovaskulær sygdom. Vanlige rygere (n=3) blev instrueret i at holde op med at ryge på testdagen. For yderligere at undgå forvirrende faktorer udelukkede efterforskerne også personer, der rapporterede daglige intense sportsaktiviteter (>10 t/v), og/eller blev behandlet med diæt af en eller anden grund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige: alder 18-60
  • Alle emner: skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Historie om enhver hjerte-kar-sygdom
  • Hypertension (i liggende stilling: systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Hyperlipidæmi (fastende totalkolesterol >6,5 mmol/L)
  • Kronisk brug af medicin, der vides at forstyrre det kardiovaskulære system
  • Professionelle atleter
  • Alkoholforbrug >14 enheder/uge
  • BMI >30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Te
Indtagelse af sort te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion efter iskæmisk reperfusionsskade
Tidsramme: tre uger
Ændring i endotelfunktion (målt med flowmedieret dilatation) efter iskæmisk reperfusionsskade (induceret af 20 minutters iskæmi og 20 minutters reperfusion) med og uden forudgående teforbrug
tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline-flowmedieret dilatation efter vand/te-forbrug
Tidsramme: tre uger
Ændring i baseline-flowmedieret dilatation efter vand/te-forbrug
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unilever R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEA-IRI
  • Tea-IR-Injury-FMD (ANDET: Radboud University Nijmegen Medical Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger