- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01660516
Effekt af te på endotelfunktion og iskæmi-reperfusionsskade
Effekt af forbrug af sort te på endotelfunktion og iskæmi-reperfusionsskade hos mennesker
Teforbrug kan påvirke faldet i endotelfunktionen efter IR-skade. Imidlertid undersøgte ingen tidligere undersøgelse direkte potentialet af te til at påvirke ændringen i endotelfunktionen efter IR-skade.
Forskerne antager, at teforbrug modvirker endotelskader som reaktion på iskæmisk reperfusionsskade hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Okklusion af en arterie (forårsager iskæmi) er en hyppigt rapporteret tilstand, f.eks. myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller under organtransplantationer. Perioden med iskæmi vil blive efterfulgt af reperfusion (evt. efter en operation). Den iskæmiske periode såvel som reperfusionen er begge forbundet med beskadigelse af vævet, herunder endotelet. Det antages, at produktion af oxidativ stress og reduceret NO-bioaktivitet (gennem øget reaktiv oxygenproduktion) under iskæmi og reperfusion er involveret i udviklingen af vævsskade på endotelet. Interventioner, der kan forhindre eller svække endoteldysfunktion som reaktion på iskæmi-reperfusion (IR)-skade, har en potentiel klinisk relevans for at forhindre (komplikationer af) kardiovaskulær sygdom.
Flere undersøgelser har undersøgt effekten af teforbrug på endotelfunktionen. Disse undersøgelser viste en dosisafhængig forbedring af te for at forbedre endotelfunktionen hos raske og syge mennesker, muligvis gennem de vasoaktive virkninger af flavonoider, som kan involvere øget nitrogenoxidbioaktivitet og hæmning af NADPH-oxidase. Baseret på flavonoidernes evne til at mindske (påvirkningen af) oxidativt stress, kan teforbrug også påvirke faldet i endotelfunktionen efter IR-skade. Imidlertid undersøgte ingen tidligere undersøgelse direkte potentialet af te til at påvirke ændringen i endotelfunktionen efter IR-skade.
Formål: At undersøge om teforbrug modvirker endotelskader som reaktion på iskæmisk reperfusionsskade hos raske mennesker.
Hovedundersøgelsesparametre: Ændring i endotelfunktion (målt med flowmedieret dilatation) efter iskæmisk reperfusionsskade (induceret af 20 minutters iskæmi og 20 minutters reperfusion) med og uden forudgående teforbrug.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Ikke-invasiv manchetokklusion bruges til at undersøge endotelfunktionen (5-minutters iskæmi) og producere den stimulus, der inducerer iskæmi-reperfusionsskade (20-minutters iskæmi) . Denne gentagne manchetoppustning er ikke-invasiv og ikke forbundet med en sundhedsrisiko for forsøgspersonen. Teforbrug er sikkert og højst sandsynligt daglig rutine for de fleste deltagere. Den eneste forskel er, at denne undersøgelse vil overvåge og instruere deltagerne om deres teforbrug i ugen forud for testene. De frivillige vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige: alder 18-60
- Alle emner: skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Historie om enhver hjerte-kar-sygdom
- Hypertension (i liggende stilling: systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidæmi (fastende totalkolesterol >6,5 mmol/L)
- Kronisk brug af medicin, der vides at forstyrre det kardiovaskulære system
- Professionelle atleter
- Alkoholforbrug >14 enheder/uge
- BMI >30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Te
Indtagelse af sort te
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion efter iskæmisk reperfusionsskade
Tidsramme: tre uger
|
Ændring i endotelfunktion (målt med flowmedieret dilatation) efter iskæmisk reperfusionsskade (induceret af 20 minutters iskæmi og 20 minutters reperfusion) med og uden forudgående teforbrug
|
tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline-flowmedieret dilatation efter vand/te-forbrug
Tidsramme: tre uger
|
Ændring i baseline-flowmedieret dilatation efter vand/te-forbrug
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dick Thijssen, Dr., Radboud University Medical Centre Nijmegen
- Ledende efterforsker: Maria Hopman, prof. dr., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEA-IRI
- Tea-IR-Injury-FMD (ANDET: Radboud University Nijmegen Medical Centre)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .