Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteronbehandling på embryokvalitet

9. november 2020 opdateret af: Center for Human Reproduction

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg med transdermalt testosterontilskud vs placebo på follikulær udvikling og atresi, oocyt- og embryokvalitet blandt kvinder med nedsat ovariereserve, der gennemgår in vitro fertilisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandling med transdermal testosteroncreme sammenlignet med placebo på målinger af ovariereserve, oocyt- og embryokvalitet og graviditetsrater blandt kvinder med tegn på nedsat ovariereserve, som har vedvarende lavt serumtestosteron og gratis testosteron efter at have gennemført seks foregående ugers DHEA-tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På CHR har efterforskerne brugt DHEA-supplement til at forbedre æggestokkens respons på ægløsningsinduktion til in vitro fertilisering i omkring fem år (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher og Barad 2011). Vores syn på effekten af ​​androgener på follikelmiljøet er for nylig blevet gennemgået (Gleicher, Weghofer et al. 2011). En nylig analyse af androgenmetabolitter af DHEA hos vores patienter antydede, at kvinder, der med succes reagerer på DHEA-tilskud med øget ægproduktion og klinisk graviditet, havde testosteron over de normale medianværdier for kvinder i reproduktiv alder. Der ser også ud til at være en kohorte af kvinder, som ikke reagerede på DHEA, og som havde meget lavt serumtestosteron. Efterforskerne besluttede at undersøge, om supplering af disse kvinder med testosteron til det normale kvindeområde ville forbedre ovariefunktionen og muligvis øge graviditetsraterne.

Rekruttering og eksperimentel plan

  • En baseline-blodtagning efter afslutning af 6 ugers DHEA-tilskud vil afgøre berettigelsen til undersøgelsen. Baseline-blodbestemmelserne er en del af standard før cyklusscreening på CHR for alle patienter.
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten aktiv testosteroncremebehandling eller placebo.
  • Aktiv behandling vil bestå af et testosterontilførselssystem, der giver transdermal testosteroncreme (0,5 mg pr. gram creme). Cremen og placebocremen vil blive sammensat af Metro Drugs (New York, NY) og dispenseres i en kalibreret pumpe, der vil levere et gram creme pr. slag. Transdermal absorption er omkring 10 %, så 2 gram (1,0 mg) pr. dag påført huden vil give omkring 100 ug pr. dag. I en foreløbig analyse har vi fastslået, at en dosis på 2 gram af dette præparat vil hæve total testosteron til vores målområde på mellem 50 og 100 ng/dL.
  • Dosis af testosteron creme vil være 2 gram creme om dagen påført på venstre indre underarm. Studiemedicinen vil fortsat blive anvendt i 6 uger.
  • Alle patienter med tegn på nedsat ovariereserve i vores praksis behandles med DHEA. Patienter i denne undersøgelse vil således modtage DHEA + testosteron eller DHEA + Placebo. Patienter, der opnår et niveau af serumtestosteron i det ønskede område ved brug af DHEA alene, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Center for Human Reproduction
        • Ledende efterforsker:
          • David H Barad, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Underforsker:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

38 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 38 til 44 år, der planlægger at gennemgå ægløsningsinduktion til IVF, som er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • BMI > 18 og <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH = < 1,05 ng/ml
  • Brug af DHEA til behandling af DOR/POA.
  • Baseline Total testosteron mindre end 30 ng pr. deciliter (1,0 nmol pr. liter) eller serumfri testosteronkoncentrationer på mindre end 3,5 pg pr. milliliter (12,1 pmol pr. liter), som er under medianværdierne for normale præmenopausale kvinder (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , Californien).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hormonafhængig neoplasma
  • Anamnese med svær acne eller hirsutisme.
  • Hyperlipidæmi.
  • Eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DHEA+Testosteron
Disse patienter vil blive administreret testosteron cremen sammen med standard DHEA kosttilskud
Medicin: Testosteroncreme (0,5 mg pr. gram)
Testosteroncreme 2 g pr. dag påført transdermalt på venstre håndled for at levere 1, mg daglig dosis med estimeret absorption på 100 ug pr. dag testosteron
Andre navne:
  • Testosteron
Kosttilskud: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo komparator: DHEA+placebo
Disse patienter vil modtage placebocremen sammen med hendes DHEA-tilskud. Med andre ord vil der ikke blive givet testosteron.
Kosttilskud: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Medicin: Placebo
Carrier creme uden tilsat testosteron i samme type pumpe
Andre navne:
  • Carrier creme uden tilsat testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og igangværende graviditet
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​en levedygtig svangerskabssæk synlig i livmoderen 4 uger efter embryooverførsel. Klinisk igangværende graviditet er defineret som intrauterin graviditet med tegn på et aktivt føtalt hjerte 6 uger efter embryooverførsel.
8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for atresi
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
  1. Follikelvæske opsamles separat for de første 5 udsugte follikler, som har en diameter på mindst 18 mm for hver patient.
  2. Granulosacelletællinger vil blive udført på hver follikelvæske. Granulosacelletal på <10.000 pr. follikel vil blive betragtet som atretisk.
  3. Alikvoter af follikulær væske vil blive analyseret for testosteron, androstenedoin og østradiol ved hjælp af standard immunassay. Sunde follikler bør være i stand til at omsætte testosteron til østradiol og bør have en højere koncentration af østradiol (i nmol/ml) sammenlignet med testosteron
8 uger efter påbegyndelse af intervention
Oocyttal
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Antallet af oocytter udtaget ved oocytudtagning til in vitro fertilisering vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og placebo.
8 uger efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Human Reproduction

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Reproductive Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Anden identifikator: Center for Human Reproduction)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger