Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteronbehandling på embryokvalitet

9. november 2020 opdateret af: Center for Human Reproduction

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg med transdermalt testosterontilskud vs placebo på follikulær udvikling og atresi, oocyt- og embryokvalitet blandt kvinder med nedsat ovariereserve, der gennemgår in vitro fertilisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandling med transdermal testosteroncreme sammenlignet med placebo på målinger af ovariereserve, oocyt- og embryokvalitet og graviditetsrater blandt kvinder med tegn på nedsat ovariereserve, som har vedvarende lavt serumtestosteron og gratis testosteron efter at have gennemført seks foregående ugers DHEA-tilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På CHR har efterforskerne brugt DHEA-supplement til at forbedre æggestokkens respons på ægløsningsinduktion til in vitro fertilisering i omkring fem år (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher og Barad 2011). Vores syn på effekten af ​​androgener på follikelmiljøet er for nylig blevet gennemgået (Gleicher, Weghofer et al. 2011). En nylig analyse af androgenmetabolitter af DHEA hos vores patienter antydede, at kvinder, der med succes reagerer på DHEA-tilskud med øget ægproduktion og klinisk graviditet, havde testosteron over de normale medianværdier for kvinder i reproduktiv alder. Der ser også ud til at være en kohorte af kvinder, som ikke reagerede på DHEA, og som havde meget lavt serumtestosteron. Efterforskerne besluttede at undersøge, om supplering af disse kvinder med testosteron til det normale kvindeområde ville forbedre ovariefunktionen og muligvis øge graviditetsraterne.

Rekruttering og eksperimentel plan

  • En baseline-blodtagning efter afslutning af 6 ugers DHEA-tilskud vil afgøre berettigelsen til undersøgelsen. Baseline-blodbestemmelserne er en del af standard før cyklusscreening på CHR for alle patienter.
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten aktiv testosteroncremebehandling eller placebo.
  • Aktiv behandling vil bestå af et testosterontilførselssystem, der giver transdermal testosteroncreme (0,5 mg pr. gram creme). Cremen og placebocremen vil blive sammensat af Metro Drugs (New York, NY) og dispenseres i en kalibreret pumpe, der vil levere et gram creme pr. slag. Transdermal absorption er omkring 10 %, så 2 gram (1,0 mg) pr. dag påført huden vil give omkring 100 ug pr. dag. I en foreløbig analyse har vi fastslået, at en dosis på 2 gram af dette præparat vil hæve total testosteron til vores målområde på mellem 50 og 100 ng/dL.
  • Dosis af testosteron creme vil være 2 gram creme om dagen påført på venstre indre underarm. Studiemedicinen vil fortsat blive anvendt i 6 uger.
  • Alle patienter med tegn på nedsat ovariereserve i vores praksis behandles med DHEA. Patienter i denne undersøgelse vil således modtage DHEA + testosteron eller DHEA + Placebo. Patienter, der opnår et niveau af serumtestosteron i det ønskede område ved brug af DHEA alene, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Center for Human Reproduction
        • Ledende efterforsker:
          • David H Barad, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Underforsker:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 38 til 44 år, der planlægger at gennemgå ægløsningsinduktion til IVF, som er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • BMI > 18 og <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH = < 1,05 ng/ml
  • Brug af DHEA til behandling af DOR/POA.
  • Baseline Total testosteron mindre end 30 ng pr. deciliter (1,0 nmol pr. liter) eller serumfri testosteronkoncentrationer på mindre end 3,5 pg pr. milliliter (12,1 pmol pr. liter), som er under medianværdierne for normale præmenopausale kvinder (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , Californien).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hormonafhængig neoplasma
  • Anamnese med svær acne eller hirsutisme.
  • Hyperlipidæmi.
  • Eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHEA+Testosteron
Disse patienter vil blive administreret testosteron cremen sammen med standard DHEA kosttilskud
Medicin: Testosteroncreme (0,5 mg pr. gram)
Testosteroncreme 2 g pr. dag påført transdermalt på venstre håndled for at levere 1, mg daglig dosis med estimeret absorption på 100 ug pr. dag testosteron
Andre navne:
  • Testosteron
Kosttilskud: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo komparator: DHEA+placebo
Disse patienter vil modtage placebocremen sammen med hendes DHEA-tilskud. Med andre ord vil der ikke blive givet testosteron.
Kosttilskud: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navne:
  • Dehydroepiandrosteron
Medicin: Placebo
Carrier creme uden tilsat testosteron i samme type pumpe
Andre navne:
  • Carrier creme uden tilsat testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og igangværende graviditet
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​en levedygtig svangerskabssæk synlig i livmoderen 4 uger efter embryooverførsel. Klinisk igangværende graviditet er defineret som intrauterin graviditet med tegn på et aktivt føtalt hjerte 6 uger efter embryooverførsel.
8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for atresi
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
  1. Follikelvæske opsamles separat for de første 5 udsugte follikler, som har en diameter på mindst 18 mm for hver patient.
  2. Granulosacelletællinger vil blive udført på hver follikelvæske. Granulosacelletal på <10.000 pr. follikel vil blive betragtet som atretisk.
  3. Alikvoter af follikulær væske vil blive analyseret for testosteron, androstenedoin og østradiol ved hjælp af standard immunassay. Sunde follikler bør være i stand til at omsætte testosteron til østradiol og bør have en højere koncentration af østradiol (i nmol/ml) sammenlignet med testosteron
8 uger efter påbegyndelse af intervention
Oocyttal
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Antallet af oocytter udtaget ved oocytudtagning til in vitro fertilisering vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og placebo.
8 uger efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Samarbejdspartnere

Foundation for Reproductive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Anden identifikator: Center for Human Reproduction)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ovarieinsufficiens

Kliniske forsøg med Testosteroncreme (0,5 mg pr. gram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner