Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved simulering af Cortical Tinnitus Network (Multisite rTMS)

17. maj 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved stimulering af det kortikale tinnitus-netværk

Transkraniel magnetisk stimulering bruges til at modulere både de auditive og ikke-auditive neurale veje, hvilket bidrager til opfattelsen af ​​fantomlyde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus. Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt. Behandlingen er fortsat vanskelig. De fleste tilgængelige terapier fokuserer på tilvænning frem for at behandle årsagen. Tinnitus har vist sig at være forbundet med funktionel reorganisering af auditive neurale baner og tonotopiske kort i det centrale auditive system. Som følge heraf er lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på de temporoparietale områder blevet undersøgt til behandling af tinnitus. Derudover er der voksende evidens for, at et neuralt netværk af både auditive og ikke-auditive kortikale områder er involveret i patofysiologien af ​​kronisk subjektiv tinnitus. At målrette mod flere kerneområder i dette netværk med rTMS kan udgøre en lovende strategi til at forbedre behandlingseffekterne. En ny multisite behandlingsprotokol, som formodes at have en effekt på både auditive og ikke-auditive corticale områder, vil blive undersøgt med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og klinisk effekt hos patienter, der lider af kronisk tinnitus i et kontrolleret pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af subjektiv kronisk tinnitus
  • THI > 38
  • Varighed af tinnitus mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsag til tinnitus
  • Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående behandling med TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt site rTMS

Lavfrekvent temporoparietal transkraniel magnetisk stimulering

Intervention: Enhed: rTMS-intervention 1
Enhed: rTMS-intervention 1

Lavfrekvent rTMS (Magventure Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex: 3000 stimuli af 1Hz rTMS (110 % motorisk tærskel); 1 minuts pause efter 1000 og 2000 stimuli.

Arme: enkelt sted rTMS
Eksperimentel: multisite rTMS

Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulation

Intervention: Enhed: rTMS Intervention 2
Enhed: rTMS-intervention 2

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel).

Arme: multisite rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrastbaseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionnaire fra Goebel&Hiller (kontrast baseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 90)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 180)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regensburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger