Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved simulering af Cortical Tinnitus Network (Multisite rTMS)

17. maj 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved stimulering af det kortikale tinnitus-netværk

Transkraniel magnetisk stimulering bruges til at modulere både de auditive og ikke-auditive neurale veje, hvilket bidrager til opfattelsen af ​​fantomlyde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus. Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt. Behandlingen er fortsat vanskelig. De fleste tilgængelige terapier fokuserer på tilvænning frem for at behandle årsagen. Tinnitus har vist sig at være forbundet med funktionel reorganisering af auditive neurale baner og tonotopiske kort i det centrale auditive system. Som følge heraf er lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt på de temporoparietale områder blevet undersøgt til behandling af tinnitus. Derudover er der voksende evidens for, at et neuralt netværk af både auditive og ikke-auditive kortikale områder er involveret i patofysiologien af ​​kronisk subjektiv tinnitus. At målrette mod flere kerneområder i dette netværk med rTMS kan udgøre en lovende strategi til at forbedre behandlingseffekterne. En ny multisite behandlingsprotokol, som formodes at have en effekt på både auditive og ikke-auditive corticale områder, vil blive undersøgt med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og klinisk effekt hos patienter, der lider af kronisk tinnitus i et kontrolleret pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af subjektiv kronisk tinnitus
  • THI > 38
  • Varighed af tinnitus mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Behandlebar årsag til tinnitus
  • Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående behandling med TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt site rTMS

Lavfrekvent temporoparietal transkraniel magnetisk stimulering

Intervention: Enhed: rTMS-intervention 1
Enhed: rTMS-intervention 1

Lavfrekvent rTMS (Magventure Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex: 3000 stimuli af 1Hz rTMS (110 % motorisk tærskel); 1 minuts pause efter 1000 og 2000 stimuli.

Arme: enkelt sted rTMS
Eksperimentel: multisite rTMS

Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulation

Intervention: Enhed: rTMS Intervention 2
Enhed: rTMS-intervention 2

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel).

Arme: multisite rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrastbaseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionnaire fra Goebel&Hiller (kontrast baseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 90)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 180)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner