- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01663324
rTMS til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved simulering af Cortical Tinnitus Network (Multisite rTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kronisk tinnitus: Optimering ved stimulering af det kortikale tinnitus-netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af subjektiv kronisk tinnitus
- THI > 38
- Varighed af tinnitus mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlebar årsag til tinnitus
- Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
- Cerebrale vaskulære hændelser
- Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
- Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Forudgående behandling med TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkelt site rTMS
Lavfrekvent temporoparietal transkraniel magnetisk stimulering Intervention: Enhed: rTMS-intervention 1 |
Lavfrekvent rTMS (Magventure Mag Pro Option) påført over venstre temporoparietal cortex: 3000 stimuli af 1Hz rTMS (110 % motorisk tærskel); 1 minuts pause efter 1000 og 2000 stimuli. Arme: enkelt sted rTMS |
Eksperimentel: multisite rTMS
Kombineret højfrekvent dorsolateral præfrontal (unilateral) og lavfrekvent temporoparietal (bilateral) stimulation Intervention: Enhed: rTMS Intervention 2 |
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magventure Mag Pro Option): 1000 stimuli af 20 Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel) efterfulgt af 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over højre temporoparietal cortex (110 % motorisk tærskel). Arme: multisite rTMS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrastbaseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionnaire fra Goebel&Hiller (kontrast baseline versus dag 12)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 90)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Severity Scale
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring i livskvalitet målt af WHOQoL
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring i hyperakusis målt ved det tyske spørgeskema "Geräuschüberempfindlichkeitsfragebogen"
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Antal behandlingsrespondere (TQ-reduktion ≥5, kontrast Baseline versus dag 180)
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehner A, Schecklmann M, Greenlee MW, Rupprecht R, Langguth B. Triple-site rTMS for the treatment of chronic tinnitus: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22302. doi: 10.1038/srep22302.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Reg-multisite-rTMS-Tin-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med rTMS-intervention 1
-
University of RegensburgAfsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFibromyalgiBrasilien, Frankrig, Japan
-
Indiana UniversityAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetIkke-invasiv neuromodulation hos raske forsøgspersonerForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteAfsluttetBipolar depressionCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkizofrenipatienter med førsterangssymptomerFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtMild kognitiv svækkelseBrasilien
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationSuspenderet
-
University of BernAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelser | Kort psykotisk lidelseSchweiz