Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse til WA19926 (NCT01007435) af Tocilizumab hos deltagere med tidlig, moderat til svær leddegigt

7. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, open-label, enkeltarm, langsigtet forlængelsesstudie af WA19926 for at beskrive sikkerhed under behandling med tocilizumab hos patienter med tidlig, moderat til svær leddegigt

Denne multicenter, open-label, enkeltarmede langsigtede forlængelse af studie WA19926 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med tidlig, moderat til svær leddegigt, som har gennemført WA19926-kernestudiet. Kvalificerede deltagere vil modtage tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i op til 104 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 02-637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemfører WA19926 kerneundersøgelse (besøg i uge 104 og to opfølgende telefonbesøg), og som kan have gavn af undersøgelsesmedicinsk behandling i henhold til Investigators vurdering
  • Ingen aktuelle eller nylige uønskede hændelser eller laboratoriefund, der forhindrer brugen af ​​undersøgelseslægedosis af tocilizumab 8 mg/kg ved baseline besøg
  • Modtagelse af behandling ambulant
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én passende præventionsmetode som defineret i protokollen under behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der for tidligt har trukket sig fra WA19926-undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel eller celledepleterende terapier siden sidste administration af studielægemidlet i WA19926-kernestudiet
  • Behandling med en anti-tumor nekrose faktor (TNF) eller anti-interleukin (IL)1 middel eller en T-celle co-stimuleringsmodulator siden den sidste administration af undersøgelseslægemidlet i WA19926 kerneundersøgelsen
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926-kernestudiet
  • Diagnose siden besøg i uge 104 af kerne WA19926-undersøgelsen af ​​andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Diagnose siden besøg i uge 104 af kerne-WA19926-undersøgelsen af ​​andre inflammatoriske ledsygdomme end reumatoid arthritis
  • Bevis på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller lidelse
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende infektion
  • Aktuel leversygdom som bestemt af Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs infusion hver 4. uge op til 104 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret med 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge, op til 104 uger.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), AE'er af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfatter alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er. Bivirkninger af særlig interesse inkluderede: Infektioner inklusive alle opportunistiske infektioner og ikke-alvorlige infektioner som defineret af dem, der er behandlet med IV anti-infektionsmidler; Myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom; Gastrointestinale perforationer og relaterede hændelser; Maligniteter; Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner; Demyeliniserende lidelser; Slag; Blødningshændelser; og leverhændelser.
Baseline op til 112 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
DAS28-ESR blev beregnet ud fra hævede led og antal ømme led ved hjælp af 28 led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR, i millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering på en 0 til 100 millimeter [mm] visuel analog skala [VAS]; højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Samlet DAS28-ESR transformeret scoreområde: 0 til ca. 10, højere score = mere sygdomsaktivitet. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
Ændring fra baseline i det samlede antal budsamlinger (28 led)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
Antallet af møre fuger blev noteret på fællesvurderingsskemaet, ingen ømhed = 0, ømhed = 1, for 28 fuger og fuger blev klassificeret som møre/ikke-budte, hvilket giver et samlet antal møre fuger på 0 til 28. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
Ændring fra baseline i det samlede antal hævede led (28 led)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet, ingen hævelse = 0, hævelse =1, for 28 led og blev klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver et samlet antal hævede led på 0 til 28. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 104)
Procentdel af deltagere med medicinfri remission
Tidsramme: Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Lægemiddelfri remission blev defineret som at have klinisk remission (defineret som DAS28-ESR-score <2,6) for 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg efterfulgt af seponering af tocilizumab ved det andet vurderingsbesøg. DAS28-ESR blev beregnet ud fra hævede led og ømme led ved hjælp af 28 led, ESR, (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering på en 0 til 100 mm VAS; højere score, der indikerer større påvirkning pga. til sygdomsaktivitet). Samlet DAS28-ESR transformeret scoreområde: 0 til ca. 10, højere score = mere sygdomsaktivitet.
Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Klinisk remission blev defineret som at have DAS28-ESR-score <2,6 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. DAS28-ESR blev beregnet ud fra hævede led og ømme led ved hjælp af 28 led, ESR, (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering på en 0 til 100 mm VAS; højere score, der indikerer større påvirkning pga. til sygdomsaktivitet). Samlet DAS28-ESR transformeret scoreområde: 0 til ca. 10, højere score = mere sygdomsaktivitet.
Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Tid til reumatoid arthritis (RA) opblussen hos deltagere, der var gået ind i medicinfri remission
Tidsramme: Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Tid til RA-opblussen blev defineret som perioden med lægemiddelfri remission (med DAS28-ESR-score <2,6 for 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg efterfulgt af seponering af tocilizumab ved det andet vurderingsbesøg) indtil dokumenteret RA-opblussen. RA-opblussen blev defineret som enhver forværring af deltagerens sygdomsaktivitet, der efter investigatorens mening krævede intensivering af behandlingen ud over understøttende terapi, som kunne omfatte genstart af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 104 (vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget [Uge 104], ved tidlig tilbagetrækning [op til 104 uger])
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
PGA for sygdomsaktivitet blev vurderet ved anvendelse af en 0 til 100 mm horisontal VAS af lægen. Den venstre yderside af linjen svarede til 0 mm og blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side var lig med 100 mm og blev beskrevet som "maksimal sygdomsaktivitet" ( maksimal gigtsygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i PtGA for sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
PtGA for sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm vandret VAS af deltageren. Den venstre yderside af linjen svarede til 0 mm og blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side var lig med 100 mm og blev beskrevet som "maksimal sygdomsaktivitet" ( maksimal gigtsygdomsaktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i deltagervurdering af smerte ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet med en VAS. Deltagerne markerede på en 100 mm vandret VAS sværhedsgraden af ​​smerten, som de havde oplevet på grund af deres RA, varierende fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte). Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen af ​​en anden årsag end sponsorens skøn på grund af markedsføringstilladelsesgodkendelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)
HAQ-DI var et deltager selvrapporteret spørgeskema til vurdering af omfanget af en deltagers funktionsevne. Det bestod af 20 spørgsmål i 8 kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, rækkevidde, greb, hygiejne og udføre daglige aktiviteter). Hvert spørgsmål havde 4 svarmuligheder, varierende fra 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. HAQ-DI-skalaen var et gennemsnit af alle scorerne fra alle spørgsmål og varierede fra 0 til 3, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen efter sponsors skøn på grund af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, som var uge 104. Deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen af ​​andre årsager end sponsorens skøn på grund af godkendelse af markedsføringstilladelse, blev inkluderet i Tidlig tilbagetrækningsbesøg. Deltagere med "Uspecificeret" grund til seponering blev udelukket for ændring fra baseline-analyse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, ved afslutningen af ​​studiebesøget (uge 104), ved tidlig tilbagetrækning (op til 104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28175
  • 2012-000172-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger