Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol-forstærket hjerne-MR i HIV-associerede neurokognitive lidelser

30. maj 2018 opdateret af: Beau Nakamoto, University of Hawaii

Neuroimaging korrelater af monocyt/makrofager infiltration hos HIV-inficerede individer: Et tværsnitspilotstudie med IV Ferumoxytol

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de røntgenologiske fund på hjerne-MR efter ferumoxytol administration hos HIV-inficerede patienter med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den fortsatte eksistens af kognitiv dysfunktion hos HIV-inficerede individer i en æra med effektiv antiretroviral terapi kan til dels være sekundær til, at de nuværende antiretrovirale regimer ikke har udryddet puljen af ​​HIV-inficerede og aktiverede monocytter i blodbanen. Handel med sådanne HIV-inficerede og aktiverede blodmonocytter ind i hjerneparenkymet menes at introducere HIV i hjernen og fremkalde immunaktivering og inflammation, hvilket i sidste ende fører til neuronal degeneration.

Ferumoxytol er et ultralille superparamagnetisk jernoxid (USPIO), som er FDA-godkendt til intravenøs jernerstatningsterapi hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom. Ferumoxytols paramagnetiske egenskaber gør det også muligt at bruge det som MRI-kontrastmiddel. Ferumoxytol optages ivrig af cirkulerende monocytter og reaktive astrocytter, mikroglia og dendritiske celler i hjernen, hvilket gør det potentielt til en ny biomarkør for HIV-associeret kognitiv svækkelse givet monocytters rolle i dets patogenese.

Formålet med dette forslag er at undersøge den mulige anvendelse af ferumoxytol (et nyt MRI-kontrastmiddel) som en biomarkør for HIV-associeret kognitiv svækkelse og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ferumoxytol hos HIV-inficerede individer.

Hypoteser, der skal testes:

  • HIV-inficerede forsøgspersoner med ikke-detekterbare plasma-HIV-RNA-niveauer og påviselige niveauer af HIV-DNA i CD14+ perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og svækkelse af neurokognitiv testning vil demonstrere ferumoxytol-kontrastforøgelse i de perivaskulære områder af hjernen i overensstemmelse med monocyt-/makrofager-infiltration i disse regioner.
  • Ferumoxytol kan sikkert administreres til HIV-inficerede personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Hawaii Center for AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion som dokumenteret ved ELISA og bekræftet ved Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA ved RT-PCR eller DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Modtagelse af antiretroviral (ARV) medicin uafbrudt i mindst 6 måneder op til screeningsperioden med påvist plasma HIV RNA < 48 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder.
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende 2 effektive præventionsmetoder (2 separate former, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode), være ikke-heteroseksuelt aktive eller have en eksklusiv vasektomiseret partner fra screening gennem hele varigheden af undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Alder >18 år.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-DNA > 10 kopier/106 CD14+ PBMC'er
  • Mild eller større kognitiv svækkelse som angivet ved global NPZ8 z-score < -0,5 med en neurokognitiv abnormitet (defineret som en z-score < -0,5) i mindst ét ​​kognitivt domæne, der er karakteristisk for HAD (dvs. eksekutiv funktion, psykomotorisk hastighed, hukommelse ).

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om akut behandling for anden AIDS-definerende sygdom eller andre alvorlige medicinske sygdomme (efter stedets efterforskers vurdering) inden for 14 dage før studiestart.
  • Kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for FERAHEME, parental jern, parental dextran, parental jern-dextran eller parental jern-polysaccharid præparater
  • Kendt historie med et jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig hæmokromatose, porphyria cutanea tarda)
  • Medicinske tilstande (f.eks. kronisk hæmolytisk anæmi), som kræver hyppige blodtransfusioner
  • Tager oralt jerntilskud
  • Enhver faktor, der udelukker MR-scanning, herunder tilstedeværelse af metal eller udsættelse for metalarbejde (f.eks. metalsliber/arbejder) og klaustrofobi
  • Tidligere eller nuværende hiv-opportunistisk infektion i hjernen, indlæringsvanskeligheder, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme eller andre ikke-hiv-risikofaktorer, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan påvirke kognitiv ydeevne.
  • Anamnese med epilepsi, der kræver behandling med et antiepileptika
  • Andre kroniske sygdomme, herunder insulinafhængig diabetes, autoimmune sygdomme og endokrinopatier, undtagen personer i stabil fysiologisk erstatningsterapi for lave testosteron- eller skjoldbruskkirtelniveauer
  • Aktuelt aktivt stof eller alkoholafhængighed eller positiv urintoksikologisk screening.
  • Graviditet eller amning, med hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) større end 2x øvre grænser for normalen ved præ-entry baseline laboratoriesikkerhedsvurdering før undersøgelsesindskrivning.
  • Forhøjede jernniveauer ved laboratoriesikkerhedsvurdering før indtræden forud for studieoptagelse.
  • Hæmatokrit > 52 % eller hæmoglobin > 18 g/dL ved laboratoriesikkerhedsvurdering før indtræden forud for studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferumoxotyol
Hjerne-MR vil blive udført før og 48 +/- 8 timer efter ferumoxytol administration.
Medicin: Ferumoxytol
En dosis på 4 mg/kg ferumoxytol op til et maksimum på 510 mg elementært jern vil blive administreret.
Andre navne:
  • FERAHEME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ferumoxytol-forstærkning på hjerne-MR
Tidsramme: 48 timer efter administration af en dosis på 4 mg/kg feruomoxytol op til et maksimum på 510 mg elementært jern
Placeringen og omfanget af ferumoxytolforøgelse i hjernen vil blive beskrevet.
48 timer efter administration af en dosis på 4 mg/kg feruomoxytol op til et maksimum på 510 mg elementært jern

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 time og 1 måned efter administration af en dosis på 4 mg/kg ferumxotyol op til et maksimum på 510 mg elementært jern
Hyppigheden af ​​samlet grad > 2 toksiciteter (kategoriseret efter NIAID Division of AIDS-bivirkningstabellen) under ferumoxytol-infusion og 1 måned post-ferumoxytol-infusion vil blive vurderet.
1 time og 1 måned efter administration af en dosis på 4 mg/kg ferumxotyol op til et maksimum på 510 mg elementært jern

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beau K Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii, Hawaii Center for AIDS, John A Burns School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger