Ferumoxytol-forstærket hjerne-MR i HIV-associerede neurokognitive lidelser

Inklusionskriterier:

• HIV-1 infektion som dokumenteret ved ELISA og bekræftet ved Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA ved RT-PCR eller DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Modtagelse af antiretroviral (ARV) medicin uafbrudt i mindst 6 måneder op til screeningsperioden med påvist plasma HIV RNA < 48 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder.
• Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende 2 effektive præventionsmetoder (2 separate former, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode), være ikke-heteroseksuelt aktive eller have en eksklusiv vasektomiseret partner fra screening gennem hele varigheden af undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
• Alder >18 år.
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• HIV-DNA > 10 kopier/106 CD14+ PBMC'er
• Mild eller større kognitiv svækkelse som angivet ved global NPZ8 z-score < -0,5 med en neurokognitiv abnormitet (defineret som en z-score < -0,5) i mindst ét ​​kognitivt domæne, der er karakteristisk for HAD (dvs. eksekutiv funktion, psykomotorisk hastighed, hukommelse ).

Ekskluderingskriterier:

• Krav om akut behandling for anden AIDS-definerende sygdom eller andre alvorlige medicinske sygdomme (efter stedets efterforskers vurdering) inden for 14 dage før studiestart.
• Kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for FERAHEME, parental jern, parental dextran, parental jern-dextran eller parental jern-polysaccharid præparater
• Kendt historie med et jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig hæmokromatose, porphyria cutanea tarda)
• Medicinske tilstande (f.eks. kronisk hæmolytisk anæmi), som kræver hyppige blodtransfusioner
• Tager oralt jerntilskud
• Enhver faktor, der udelukker MR-scanning, herunder tilstedeværelse af metal eller udsættelse for metalarbejde (f.eks. metalsliber/arbejder) og klaustrofobi
• Tidligere eller nuværende hiv-opportunistisk infektion i hjernen, indlæringsvanskeligheder, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme eller andre ikke-hiv-risikofaktorer, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan påvirke kognitiv ydeevne.
• Anamnese med epilepsi, der kræver behandling med et antiepileptika
• Andre kroniske sygdomme, herunder insulinafhængig diabetes, autoimmune sygdomme og endokrinopatier, undtagen personer i stabil fysiologisk erstatningsterapi for lave testosteron- eller skjoldbruskkirtelniveauer
• Aktuelt aktivt stof eller alkoholafhængighed eller positiv urintoksikologisk screening.
• Graviditet eller amning, med hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) større end 2x øvre grænser for normalen ved præ-entry baseline laboratoriesikkerhedsvurdering før undersøgelsesindskrivning.
• Forhøjede jernniveauer ved laboratoriesikkerhedsvurdering før indtræden forud for studieoptagelse.
• Hæmatokrit > 52 % eller hæmoglobin > 18 g/dL ved laboratoriesikkerhedsvurdering før indtræden forud for studieoptagelse.