Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde - overflade versus endovaskulær køling (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16. februar 2015 opdateret af: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde - overflade versus endovaskulær afkøling): Et randomiseret forsøg, der sammenligner overflade versus endovaskulær afkøling hos patienter med vågen slagtilfælde behandlet med trombolyse

HAIS-SE evaluerer for første gang nogensinde i et randomiseret kontrolleret forsøg effektivitet, tolerabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær versus overfladekøling hos vågne slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild hypotermi forbedrer resultatet hos patienter med global cerebral iskæmi efter hjertestop. Via dyremodeller er hypotermi også blevet identificeret som den mest lovende neurobeskyttende terapi i fokal cerebral iskæmi. Men beviset for klinisk fordel hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mangler stadig: Mest sandsynligt på grund af det forlængede tidsvindue indtil hypotermi-induktion (14 timer) i tidligere undersøgelser. Derudover er gennemførligheden af ​​den metode, hvorigennem hypotermi anvendes, afgørende for en bred implementering af hypotermi i slagtilfældebehandling. Overflade versus endovaskulær afkøling er aldrig blevet sammenlignet i et prospektivt forsøg med patienter med vågne slagtilfælde.

HAIS-SE evaluerer for første gang nogensinde i et randomiseret kontrolleret forsøg effektivitet, tolerabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær versus overfladekøling hos vågne slagtilfældepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer fra symptomdebut
  • Informeret samtykke fra patienten
  • NIHSS-score ≥ 2 og ≤ 20
  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Placering af kølekateter/kølepuder inden for 6 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • (Forventet) intubation (fx til interventionel behandling)
  • Graviditet
  • Kropsvægt > 120 kg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Feber > 38,5°C ved screening
  • Kendt hæmatologisk sygdom med øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, kolde agglutininer, seglcelleanæmi)
  • Kendt vasospastisk vaskulær lidelse (f. Raynauds fænomen eller thromboangiitis obliterans)
  • Mulig kompression af vena cava inferior (f.eks. på grund af tumor) eller vena cava filter
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokardieinfarkt
  • Svær hjerteinsufficiens (NYHA ≥ III)
  • Truende ventrikulær dysrytmi
  • QTc-interval > 450ms
  • Bradykardi < 50/min
  • Syg-Sinus-Syndrom
  • AV-blok > I°
  • Alvorlig infektion med bakteriæmi eller sepsis ≤ 72 timer
  • Alvorlig nyre- (GFR < 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh C)
  • Myopati
  • Kendt intolerance eller allergi mod acetaminophen, buspiron, clonidin, magnesiumsulfat eller pethidin.
  • Behandling med MAO-hæmmere ≤ 14 dage
  • Akut lukket-vinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste medicinske behandling efter internationale retningslinjer for slagtilfælde
Aktiv komparator: Endovaskulær afkøling
Endovaskulær køling ved hjælp af køleanordningen ZOLL Thermogard XP med ZOLL Quattro kølekateter
Enhed: ZOLL Thermogard XP
Induktion af hypotermi med 1L kold krystalloid infusion (0,9% NaCl eller Ringers opløsning). Placering af kølekateter tidligst 30 minutter efter afslutning af trombolyse.
Andre navne:
  • ZOLL Thermogard XP køleenhed, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • ZOLL Quattro kølekateter, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktiv komparator: Overfladekøling
Overfladekøling ved hjælp af køleanordningen BARD/Medivance Arctic Sun 5000 med BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Enhed: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Induktion af hypotermi med 1L kold krystalloid infusion (0,9% NaCl eller Ringers opløsning) og samtidig start af overfladekøling.
Andre navne:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskernetemperatur
Tidsramme: 0 til 48 timer
Primært endepunkt: Tid til primær målkropskernetemperatur (34°C) efter hypotermi-induktion.
0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Sekundære effektmål omfatter mængden af ​​patienter, der når den primære målkropskernetemperatur (34°C), tidsrammen, indtil de når 35°C kropskernetemperatur, temperaturstabilitet under vedligeholdelse og genopvarmning.
0 til 48 timer
Tolerabilitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Tolerabilitetsresultatmål omfatter et specifikt Hypotermi-deltageroplevelsesspørgeskema (HPEQ) og Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) plus korrelation med hudtemperatur, EMG og sNIRS.
0 til 48 timer
Gennemførlighed
Tidsramme: 0 til 48 timer
Gennemførlighedens resultatmål omfatter et specifikt Hypotermi Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ).
0 til 48 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 0 til d90
Sikkerhedsresultatmål omfatter analyse af (alvorlige) uønskede hændelser (f.eks. blødningskomplikationer, lungebetændelse). 0 til 48 timer: Nødvendig dosis af anti-shivering medicin, niveau af sedation (RASS, GCS og BIS), sikkerhedslaboratorium inklusive specifikke koagulationsparametre og overvågning af cerebral autoregulering inklusive cNIRS og BIS.
0 til d90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAIS-SE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger