Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde - overflade versus endovaskulær køling (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16. februar 2015 opdateret af: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde - overflade versus endovaskulær afkøling): Et randomiseret forsøg, der sammenligner overflade versus endovaskulær afkøling hos patienter med vågen slagtilfælde behandlet med trombolyse

HAIS-SE evaluerer for første gang nogensinde i et randomiseret kontrolleret forsøg effektivitet, tolerabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær versus overfladekøling hos vågne slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild hypotermi forbedrer resultatet hos patienter med global cerebral iskæmi efter hjertestop. Via dyremodeller er hypotermi også blevet identificeret som den mest lovende neurobeskyttende terapi i fokal cerebral iskæmi. Men beviset for klinisk fordel hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mangler stadig: Mest sandsynligt på grund af det forlængede tidsvindue indtil hypotermi-induktion (14 timer) i tidligere undersøgelser. Derudover er gennemførligheden af ​​den metode, hvorigennem hypotermi anvendes, afgørende for en bred implementering af hypotermi i slagtilfældebehandling. Overflade versus endovaskulær afkøling er aldrig blevet sammenlignet i et prospektivt forsøg med patienter med vågne slagtilfælde.

HAIS-SE evaluerer for første gang nogensinde i et randomiseret kontrolleret forsøg effektivitet, tolerabilitet, gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær versus overfladekøling hos vågne slagtilfældepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer fra symptomdebut
  • Informeret samtykke fra patienten
  • NIHSS-score ≥ 2 og ≤ 20
  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Placering af kølekateter/kølepuder inden for 6 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • (Forventet) intubation (fx til interventionel behandling)
  • Graviditet
  • Kropsvægt > 120 kg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Feber > 38,5°C ved screening
  • Kendt hæmatologisk sygdom med øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, kolde agglutininer, seglcelleanæmi)
  • Kendt vasospastisk vaskulær lidelse (f. Raynauds fænomen eller thromboangiitis obliterans)
  • Mulig kompression af vena cava inferior (f.eks. på grund af tumor) eller vena cava filter
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokardieinfarkt
  • Svær hjerteinsufficiens (NYHA ≥ III)
  • Truende ventrikulær dysrytmi
  • QTc-interval > 450ms
  • Bradykardi < 50/min
  • Syg-Sinus-Syndrom
  • AV-blok > I°
  • Alvorlig infektion med bakteriæmi eller sepsis ≤ 72 timer
  • Alvorlig nyre- (GFR < 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh C)
  • Myopati
  • Kendt intolerance eller allergi mod acetaminophen, buspiron, clonidin, magnesiumsulfat eller pethidin.
  • Behandling med MAO-hæmmere ≤ 14 dage
  • Akut lukket-vinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste medicinske behandling efter internationale retningslinjer for slagtilfælde
Aktiv komparator: Endovaskulær afkøling
Endovaskulær køling ved hjælp af køleanordningen ZOLL Thermogard XP med ZOLL Quattro kølekateter
Enhed: ZOLL Thermogard XP
Induktion af hypotermi med 1L kold krystalloid infusion (0,9% NaCl eller Ringers opløsning). Placering af kølekateter tidligst 30 minutter efter afslutning af trombolyse.
Andre navne:
  • ZOLL Thermogard XP køleenhed, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • ZOLL Quattro kølekateter, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktiv komparator: Overfladekøling
Overfladekøling ved hjælp af køleanordningen BARD/Medivance Arctic Sun 5000 med BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Enhed: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Induktion af hypotermi med 1L kold krystalloid infusion (0,9% NaCl eller Ringers opløsning) og samtidig start af overfladekøling.
Andre navne:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskernetemperatur
Tidsramme: 0 til 48 timer
Primært endepunkt: Tid til primær målkropskernetemperatur (34°C) efter hypotermi-induktion.
0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Sekundære effektmål omfatter mængden af ​​patienter, der når den primære målkropskernetemperatur (34°C), tidsrammen, indtil de når 35°C kropskernetemperatur, temperaturstabilitet under vedligeholdelse og genopvarmning.
0 til 48 timer
Tolerabilitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Tolerabilitetsresultatmål omfatter et specifikt Hypotermi-deltageroplevelsesspørgeskema (HPEQ) og Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) plus korrelation med hudtemperatur, EMG og sNIRS.
0 til 48 timer
Gennemførlighed
Tidsramme: 0 til 48 timer
Gennemførlighedens resultatmål omfatter et specifikt Hypotermi Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ).
0 til 48 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 0 til d90
Sikkerhedsresultatmål omfatter analyse af (alvorlige) uønskede hændelser (f.eks. blødningskomplikationer, lungebetændelse). 0 til 48 timer: Nødvendig dosis af anti-shivering medicin, niveau af sedation (RASS, GCS og BIS), sikkerhedslaboratorium inklusive specifikke koagulationsparametre og overvågning af cerebral autoregulering inklusive cNIRS og BIS.
0 til d90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

ZOLL Circulation, Inc., USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAIS-SE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOLL Thermogard XP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner