Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer, der ligger til grund for den søvnfremmende effekt af kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold (CHERRY JUICE)

17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at kirsebærjuice er effektiv til behandling af søvnløshed, og for at vise, at den virker ved at hæmme et enzym, der vil blive målt i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 4 besøg - 1 screeningsbesøg og 3 behandlingsbesøg. Screeningsbesøg vil bestå af et fastende kemipanel, et sundhedsspørgeskema, et Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og Fatigue Severity Scale.

Ti forsøgspersoner, der består screeningen, vil tage 2 uger mellem middag og sengetid i en blindet og afbalanceret rækkefølge: 1. Otte ounces kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 8 ounces kirsebærjuice standardiseret til dets procyanidinindhold 1-2 timer før sengetid i 14 dage; 2. En tilsvarende mængde placebojuice med samme timing for cross-over. Der vil være 2 ugers udvaskning mellem hver af behandlingsperioderne. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til to PSG'er natten over, en i slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode. Om morgenen efter hver test vil søvnløshedssværhedsindekset og andre spørgeskemaer blive gentaget. Rækkefølgen af ​​placebojuice og kirsebærjuice vil være tilfældig og afbalanceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde med sædvanlig sengetid mellem kl. 21 og midnat.
  • 65 år eller ældre.
  • Søvnproblem >3 nætter om ugen, opfylder den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-2*) diagnostiske kriterier for søvnløshed i mindst 6 måneder.

  • Et sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 10 og minimum 30 minutter med enten sleep-onset latency (SL) eller vågen efter sleep onset (WASO).

    *ICSD-2 generelle kriterier for søvnløshed:

  • En klage over problemer med at starte søvn, problemer med at opretholde søvn eller vågne for tidligt, eller søvn, der er kronisk ikke-genoprettende eller dårlig kvalitet.
  • Ovenstående søvnbesvær opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn.
  • Mindst én af følgende former for dagtidsnedsættelse relateret til nattesøvnbesvær er rapporteret af patienten:
  • Træthed eller utilpashed.
  • Opmærksomheds-, koncentrations- eller hukommelsessvækkelse.
  • Social eller erhvervsmæssig dysfunktion eller dårlige skolepræstationer.
  • Humørforstyrrelser eller irritabilitet.
  • Søvnighed i dagtimerne.
  • Motivation, energi eller initiativreduktion.
  • Tilbøjelighed til fejl eller ulykker på arbejde eller under kørsel.
  • Spændinger, hovedpine eller gastrointestinale symptomer som reaktion på søvntab.
  • Bekymringer eller bekymringer om søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes.
  • Sederende eller hypnotisk medicin.
  • Enhver kronisk medicin, der ikke har haft en stabil dosis i 1 måned eller længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirsebærjuice standardiseret
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til Sleep Laboratory.
Andet: 8-ounce glas kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
Andet: Kunstig kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice
Placebo komparator: Kunstig kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
Andet: 8-ounce glas kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
Andet: Kunstig kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign polysomnografi af deltagere med søvnløshed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Sammenlign polysomnografien af ​​deltagere med søvnløshed på en nat i slutningen af ​​2 uger, hvor de tog: Otte ounce standardiseret kirsebærjuice vs. natten, der tog placebojuice.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Insomnia Severity Index og validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Sammenlign Insomnia Severity Index, et valideret spørgeskema, hos deltagere med søvnløshed en nat i slutningen af ​​2 uger med: 1. Otte ounce kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. Otte ounce af en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før sengetid.
Baseline og uge 4
Sammenligning af søvnskalaer for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og uge 4
Sammenlign fem forskellige søvnkvalitetsskalaer med søvnløshed på en nat i slutningen af ​​2 uger ved at tage: 1. Et 8-ounce glas kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. et 8 ounce glas af en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før sengetid.
Baseline og uge 4
Forskelle i enzymblodprøven
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
sammenligne udtrykket af enzymblodprøver hos deltagere, der tager den standardiserede kirsebærjuice vs. placebojuicen.
Baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cherry Grower's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 12004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger