Mekanismer, der ligger til grund for den søvnfremmende effekt af kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold (CHERRY JUICE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af 4 besøg - 1 screeningsbesøg og 3 behandlingsbesøg. Screeningsbesøg vil bestå af et fastende kemipanel, et sundhedsspørgeskema, et Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og Fatigue Severity Scale.
Ti forsøgspersoner, der består screeningen, vil tage 2 uger mellem middag og sengetid i en blindet og afbalanceret rækkefølge: 1. Otte ounces kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 8 ounces kirsebærjuice standardiseret til dets procyanidinindhold 1-2 timer før sengetid i 14 dage; 2. En tilsvarende mængde placebojuice med samme timing for cross-over. Der vil være 2 ugers udvaskning mellem hver af behandlingsperioderne. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til to PSG'er natten over, en i slutningen af hver to-ugers behandlingsperiode. Om morgenen efter hver test vil søvnløshedssværhedsindekset og andre spørgeskemaer blive gentaget. Rækkefølgen af placebojuice og kirsebærjuice vil være tilfældig og afbalanceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde med sædvanlig sengetid mellem kl. 21 og midnat.
- 65 år eller ældre.
- Søvnproblem >3 nætter om ugen, opfylder den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-2*) diagnostiske kriterier for søvnløshed i mindst 6 måneder.
Et sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 10 og minimum 30 minutter med enten sleep-onset latency (SL) eller vågen efter sleep onset (WASO).
*ICSD-2 generelle kriterier for søvnløshed:
- En klage over problemer med at starte søvn, problemer med at opretholde søvn eller vågne for tidligt, eller søvn, der er kronisk ikke-genoprettende eller dårlig kvalitet.
- Ovenstående søvnbesvær opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn.
- Mindst én af følgende former for dagtidsnedsættelse relateret til nattesøvnbesvær er rapporteret af patienten:
- Træthed eller utilpashed.
- Opmærksomheds-, koncentrations- eller hukommelsessvækkelse.
- Social eller erhvervsmæssig dysfunktion eller dårlige skolepræstationer.
- Humørforstyrrelser eller irritabilitet.
- Søvnighed i dagtimerne.
- Motivation, energi eller initiativreduktion.
- Tilbøjelighed til fejl eller ulykker på arbejde eller under kørsel.
- Spændinger, hovedpine eller gastrointestinale symptomer som reaktion på søvntab.
- Bekymringer eller bekymringer om søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes.
- Sederende eller hypnotisk medicin.
- Enhver kronisk medicin, der ikke har haft en stabil dosis i 1 måned eller længere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirsebærjuice standardiseret
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til Sleep Laboratory.
|
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice
|
|
Placebo komparator: Kunstig kirsebærjuice
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
|
Du får et 8-ounce glas kirsebærjuice eller kunstig kirsebærjuice at drikke, når du ankommer til søvnlaboratoriet.
Du får et 8-ounce glas kunstig kirsebærjuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign polysomnografi af deltagere med søvnløshed
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Sammenlign polysomnografien af deltagere med søvnløshed på en nat i slutningen af 2 uger, hvor de tog: Otte ounce standardiseret kirsebærjuice vs. natten, der tog placebojuice.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Insomnia Severity Index og validerede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Sammenlign Insomnia Severity Index, et valideret spørgeskema, hos deltagere med søvnløshed en nat i slutningen af 2 uger med: 1.
Otte ounce kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. Otte ounce af en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før sengetid.
|
Baseline og uge 4
|
|
Sammenligning af søvnskalaer for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Sammenlign fem forskellige søvnkvalitetsskalaer med søvnløshed på en nat i slutningen af 2 uger ved at tage: 1.
Et 8-ounce glas kirsebærjuice standardiseret til dets proanthocyanidinindhold om morgenen og 1-2 timer før sengetid; 2. et 8 ounce glas af en identisk placebo om morgenen og 1-2 timer før sengetid.
|
Baseline og uge 4
|
|
Forskelle i enzymblodprøven
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
sammenligne udtrykket af enzymblodprøver hos deltagere, der tager den standardiserede kirsebærjuice vs. placebojuicen.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 12004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .