Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønster for brug af Belatacept hos amerikanske transplantationsmodtagere

12. juli 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
  • Udbredelsen af ​​Belatacept-brug
  • Egenskaberne for Belatacept-brugere og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika
  • Karakteristika for voksne nyretransplanterede modtagere, der behandles med Belatacept vs. som behandles med Calcineurin-hæmmere (CNI)-baserede regimer på transplantationstidspunktet, og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten for analyserne af alle transplantationer omfatter alle organtransplanterede modtagere, der er indberettet med Belatacept ved transplantation

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Kohorten for analyserne af alle transplantationer omfatter alle organtransplanterede modtagere, der er indberettet med Belatacept ved transplantation

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Belatacept-behandlede voksne nyretransplanterede modtagere
Alle voksne nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (Belatacept)
CNI'er ved transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelsen af ​​Belatacept-brug
Tidsramme: Op til 72 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Karakteristika for Belatacept-brugere med hensyn til alder, køn, etnicitet, transplanterede organer, donor EBV-infektion-modtager EBV-serostatus, donor CMV-infektion-modtager CMV-serostatus og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika
Tidsramme: Op til 72 måneder
EBV = Epstein-Barr-virus; CMV = cytomegalovirus; Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Karakteristika for voksne nyretransplanterede modtagere, der behandles med Belatacept vs. som behandles med CNI-baserede regimer på transplantationstidspunktet og tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept
Tidsramme: Op til 72 måneder

Karakteristika for vurderede voksne nyretransplanterede modtagere er alder, køn, etnicitet, EBV-serostatus, CMV-serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type induktionsmedicinbrug.

CNI = calcineurinhæmmere; Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for voksne EBV-seropositive nyre-only-transplantationsmodtagere behandlet med Belatacept vs som behandles med CNI-baserede regimer på tidspunktet for transplantation og tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for voksne, EBV-seropositive, kun nyretransplanterede modtagere er alder, køn, etnicitet, CMV-serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type brug af induktionsmedicin.
Hver 6. måned op til 72 måneder
Omfang af skift til eller fra Belatacept inden for et år efter transplantation hos voksne, nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for switchers vs. ikke-switchere (alder, køn, etnicitet, EBV serostatus, CMV serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type induktionsmedicinbrug)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Tidsmæssig tendens i skifter i løbet af 7 år efter godkendelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterede modtagere, som havde anti-CMV-terapidata registreret i United Network for Organ Sharing (UNOS) og behandlet med Belatacept vs. CNI'er ved transplantation
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterede modtagere, som havde anti-CMV-terapidata registreret i UNOS og skiftet til Belatacept, skiftet fra Belatacept eller ikke skiftede
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for Belatacept-brugere stratificeret efter EBV-serostatus, herunder alder, køn, etnicitet, generelle medicinske faktorer, transplantationshistorie (organ, dato, transplantatsvigtdato) og donororgankarakteristika
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM103-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger