Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønster for brug af Belatacept hos amerikanske transplantationsmodtagere

12. juli 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
  • Udbredelsen af ​​Belatacept-brug
  • Egenskaberne for Belatacept-brugere og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika
  • Karakteristika for voksne nyretransplanterede modtagere, der behandles med Belatacept vs. som behandles med Calcineurin-hæmmere (CNI)-baserede regimer på transplantationstidspunktet, og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten for analyserne af alle transplantationer omfatter alle organtransplanterede modtagere, der er indberettet med Belatacept ved transplantation

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Kohorten for analyserne af alle transplantationer omfatter alle organtransplanterede modtagere, der er indberettet med Belatacept ved transplantation

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Belatacept-behandlede voksne nyretransplanterede modtagere
Alle voksne nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (Belatacept)
CNI'er ved transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelsen af ​​Belatacept-brug
Tidsramme: Op til 72 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Karakteristika for Belatacept-brugere med hensyn til alder, køn, etnicitet, transplanterede organer, donor EBV-infektion-modtager EBV-serostatus, donor CMV-infektion-modtager CMV-serostatus og de tidsmæssige tendenser i disse karakteristika
Tidsramme: Op til 72 måneder
EBV = Epstein-Barr-virus; CMV = cytomegalovirus; Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Karakteristika for voksne nyretransplanterede modtagere, der behandles med Belatacept vs. som behandles med CNI-baserede regimer på transplantationstidspunktet og tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept
Tidsramme: Op til 72 måneder

Karakteristika for vurderede voksne nyretransplanterede modtagere er alder, køn, etnicitet, EBV-serostatus, CMV-serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type induktionsmedicinbrug.

CNI = calcineurinhæmmere; Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for voksne EBV-seropositive nyre-only-transplantationsmodtagere behandlet med Belatacept vs som behandles med CNI-baserede regimer på tidspunktet for transplantation og tidsmæssige tendenser i disse karakteristika i løbet af 7 år efter godkendelse af Belatacept
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for voksne, EBV-seropositive, kun nyretransplanterede modtagere er alder, køn, etnicitet, CMV-serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type brug af induktionsmedicin.
Hver 6. måned op til 72 måneder
Omfang af skift til eller fra Belatacept inden for et år efter transplantation hos voksne, nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for switchers vs. ikke-switchere (alder, køn, etnicitet, EBV serostatus, CMV serostatus, organkarakteristika, samtidig brug af immunsuppressiv medicin og type induktionsmedicinbrug)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Tidsmæssig tendens i skifter i løbet af 7 år efter godkendelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterede modtagere, som havde anti-CMV-terapidata registreret i United Network for Organ Sharing (UNOS) og behandlet med Belatacept vs. CNI'er ved transplantation
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterede modtagere, som havde anti-CMV-terapidata registreret i UNOS og skiftet til Belatacept, skiftet fra Belatacept eller ikke skiftede
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder
Karakteristika for Belatacept-brugere stratificeret efter EBV-serostatus, herunder alder, køn, etnicitet, generelle medicinske faktorer, transplantationshistorie (organ, dato, transplantatsvigtdato) og donororgankarakteristika
Tidsramme: Hver 6. måned op til 72 måneder
Hver 6. måned op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation: Transplantation, Nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner