Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabochon-systemet til forbedring af cellulites udseende

22. november 2019 opdateret af: Merz North America, Inc.

Pivotal undersøgelse af Cabochon-systemet til forbedring af cellulites udseende

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cabochon-systemet til forbedring af forekomsten af ​​cellulite.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen 18-55
  • moderat eller svær cellulite
  • BMI mindre end 35
  • vil ikke prøve andre cellulitebehandlinger gennem 12M opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • cellulitebehandling på lår eller balder i de sidste 90 dage
  • forudgående fedtsugning i lår eller balder
  • Mere end 10 % stigning eller fald i kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
  • tegn på aktiv infektion eller feber >38C
  • nuværende eller nyligt ryger
  • historie med hypertension, diabetes eller hypoglykæmi
  • anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin
  • historie med kardiopati eller pneumopati
  • historie med svær anæmi
  • har atrofiske ar, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider

  • taget inden for 14 dage efter behandlingen:

    • NSAID'er (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen)
    • E-vitamin, kosttilskud (f.eks. Gingko Biloba, pilebark)
    • Urtete
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

For udvidet opfølgning gælder følgende:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev tilmeldt og behandlet i CP-01-1004 undersøgelsen - Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulite
  • Forsøgspersonen forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at prøve eller modtage andre cellulitebehandlinger gennem 3 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået et injiceret lægemiddel, energibaseret anordning, minimalt invasiv eller invasiv procedure for konturdannelse eller cellulite på balder eller lår siden deres 12 måneders opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen har brugt hudplejeprodukter (f.eks. cremer) til forbedring af cellulite inden for 1 måned før opfølgningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frigivelse af subkutan væv
Udstyr: Frigivelse af subkutan væv med Cabochon-systemet
Enhed: Subkutan vævsfrigivelse med Cabochon-systemet
Udstyr: Frigivelse af subkutan væv
Andre navne:
  • Cellfina®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (fald) i sværhedsgraden af ​​cellulite
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
Opnåelse af ≥1 point gennemsnitlig reduktion i 0-5 point cellulitesværhedsskalaen som bestemt ved uafhængig lægevurdering af motivbilleder taget før og 3 og 5 år efter behandlingen. Cellulites sværhedsgrad blev klassificeret fra 0 (ingen cellulite) til 5 (alvorlig cellulite) for hvert motivfotografi taget ved baseline (før behandling) og 3 og 5 år efter behandling af et uafhængigt og blindet lægepanel. Det primære endepunkt var opnåelse af en gennemsnitlig sværhedsgrad efter behandling efter 3 og 5 år for undersøgelsespopulationen, som var minimum 1 point lavere end sværhedsgraden ved baseline.
Behandling til 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sværhedsgraden af ​​cellulite
Tidsramme: 3 og 5 år
Procentdel af forsøgspersoner, som blev bedømt til at have en forbedring på en grad eller mere i en 4-punkts sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær) som bestemt ved uafhængig, blindet lægevurdering af emnefotografier taget før og 3 og 5 år efter behandlingen.
3 og 5 år
Forbedret udseende
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år

Forbedring i forsøgspersonens cellulite-udseende i henhold til en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evalueret af uafhængig og blindet lægepanelvurdering af motivbilleder taget før og 3 og 5 år efter behandlingen. Ændring i cellulites sværhedsgrad blev vurderet i henhold til 5 mål:

  • Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat i de behandlede områder for dette emne
  • Meget forbedret: Markant eller signifikant forbedring af de behandlede områders udseende fra den oprindelige tilstand
  • Forbedret: Mærkbar forbedring i udseendet af de behandlede områder fra den oprindelige tilstand, men mere subtil i størrelsesordenen
  • Ingen ændring: Udseendet af de behandlede områder er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  • Værre: Udseendet af de behandlede områder er værre end den oprindelige tilstand
Behandling til 3 og 5 år
Emnetilfredshed
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år

Forsøgsperson vurderede tilfredshed efter en 5-punkts Likert-skala efter behandling:

Meget tilfreds Tilfreds Neutral Utilfreds Meget utilfreds
Behandling til 3 og 5 år
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
Forsøgsperson vurderede smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala fra 0-10. Smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Mål blev rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse af smertescore
Behandling til 3 og 5 år
Sikker behandling
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
Frihed for alvorlige uønskede hændelser, der direkte kan henføres til Cabochon-systemet eller proceduren.
Behandling til 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ulthera, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-01-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger