Undersøgelse af Cabochon-systemet til forbedring af cellulites udseende
22. november 2019 opdateret af: Merz North America, Inc.
Pivotal undersøgelse af Cabochon-systemet til forbedring af cellulites udseende
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cabochon-systemet til forbedring af forekomsten af cellulite.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- The Coleman Center for Cosmetic and Dermatologic Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alderen 18-55
- moderat eller svær cellulite
- BMI mindre end 35
- vil ikke prøve andre cellulitebehandlinger gennem 12M opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- cellulitebehandling på lår eller balder i de sidste 90 dage
- forudgående fedtsugning i lår eller balder
- Mere end 10 % stigning eller fald i kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
- tegn på aktiv infektion eller feber >38C
- nuværende eller nyligt ryger
- historie med hypertension, diabetes eller hypoglykæmi
- anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin
- historie med kardiopati eller pneumopati
- historie med svær anæmi
- har atrofiske ar, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider
taget inden for 14 dage efter behandlingen:
- NSAID'er (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- E-vitamin, kosttilskud (f.eks. Gingko Biloba, pilebark)
- Urtete
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
For udvidet opfølgning gælder følgende:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen blev tilmeldt og behandlet i CP-01-1004 undersøgelsen - Pivotal Study of the Cabochon System for Improvement in the Appearance of Cellulite
- Forsøgspersonen forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at prøve eller modtage andre cellulitebehandlinger gennem 3 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået et injiceret lægemiddel, energibaseret anordning, minimalt invasiv eller invasiv procedure for konturdannelse eller cellulite på balder eller lår siden deres 12 måneders opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonen har brugt hudplejeprodukter (f.eks. cremer) til forbedring af cellulite inden for 1 måned før opfølgningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frigivelse af subkutan væv
Udstyr: Frigivelse af subkutan væv med Cabochon-systemet
|
Udstyr: Frigivelse af subkutan væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring (fald) i sværhedsgraden af cellulite
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Opnåelse af ≥1 point gennemsnitlig reduktion i 0-5 point cellulitesværhedsskalaen som bestemt ved uafhængig lægevurdering af motivbilleder taget før og 3 og 5 år efter behandlingen.
Cellulites sværhedsgrad blev klassificeret fra 0 (ingen cellulite) til 5 (alvorlig cellulite) for hvert motivfotografi taget ved baseline (før behandling) og 3 og 5 år efter behandling af et uafhængigt og blindet lægepanel.
Det primære endepunkt var opnåelse af en gennemsnitlig sværhedsgrad efter behandling efter 3 og 5 år for undersøgelsespopulationen, som var minimum 1 point lavere end sværhedsgraden ved baseline.
|
Behandling til 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sværhedsgraden af cellulite
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, som blev bedømt til at have en forbedring på en grad eller mere i en 4-punkts sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær) som bestemt ved uafhængig, blindet lægevurdering af emnefotografier taget før og 3 og 5 år efter behandlingen.
|
3 og 5 år
|
|
Forbedret udseende
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forbedring i forsøgspersonens cellulite-udseende i henhold til en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evalueret af uafhængig og blindet lægepanelvurdering af motivbilleder taget før og 3 og 5 år efter behandlingen. Ændring i cellulites sværhedsgrad blev vurderet i henhold til 5 mål:
|
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forsøgsperson vurderede tilfredshed efter en 5-punkts Likert-skala efter behandling: Meget tilfreds Tilfreds Neutral Utilfreds Meget utilfreds |
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Forsøgsperson vurderede smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Mål blev rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse af smertescore
|
Behandling til 3 og 5 år
|
|
Sikker behandling
Tidsramme: Behandling til 3 og 5 år
|
Frihed for alvorlige uønskede hændelser, der direkte kan henføres til Cabochon-systemet eller proceduren.
|
Behandling til 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Kaminer, Skin Care Physicians
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2012
Først opslået (Skøn)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-01-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynoid lipodystrofi
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAfsluttet