En undersøgelse af bitopertin (RO4917838) i kombination med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) hos deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RO4917838 i kombination med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Chokka Center for Integrative Health
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- McMaster University - MacAnxiety Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - East
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Medical Research Network - New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials, LP
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Dean Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
- På en stabil dosis af SSRI i mindst 8 uger før screening og mellem screening og dag 1
- Et utilstrækkeligt respons på nuværende behandling med et SSRI givet i en passende dosis i mindst 12 uger før dag 1
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, og som har (eller kan have) mandlige seksuelle partnere, skal acceptere at bruge to passende præventionsmetoder som defineret i protokollen fra starten af screeningen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Primært OCD-symptom på hamstring
- Mere end to utilfredsstillende forsøg inden for de sidste 2 år med forskellige serotoningenoptagelseshæmmere (ikke inklusive den nuværende behandling med et SSRI) givet i en passende dosis i mindst 12 uger
- Fejl ved mere end tre augmentationsterapier inden for de sidste 2 år
- Undergår akut adfærdsterapi eller har akut adfærdsterapi, der blev afsluttet mindre end 4 uger før dag 1
- Enhver primær DSM-IV-TR akse I lidelse bortset fra OCD
- Nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autismespektrumforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelse eller Gilles de la Tourettes syndrom, hvis symptomerne har varet ved i voksenalderen
- Enhver spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med DSM-IV-TR-defineret stofafhængighed og/eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af nikotin
- Tidligere behandling med bitopertin eller en anden Glycin transporter 1 hæmmer
- Positiv urinstofscreening for cannabis, amfetamin (inklusive 3,4-methylendioxymetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat og/eller opiater
- Tidligere eller aktuel almen medicinsk tilstand, der kan svække kognition eller anden neuropsykiatrisk funktion
- Kropsmasseindeks mindre end (<) 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller større end (>) 40 kg/m^2
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bitopertin 30 mg
Deltagerne i Stratum 1 vil modtage bitopertin 30 mg fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med et SSRI. Deltagerne i Stratum 2 vil modtage placebo fra dag 1 og vil derefter starte med bitopertin 30 mg i uge 2 indtil uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI. |
Bitopertin én gang dagligt oralt.
Andre navne:
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bitopertin 10 mg
Deltagerne i Stratum 1 vil modtage bitopertin 10 mg fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med et SSRI. Deltagerne i Stratum 2 vil modtage placebo fra dag 1 og vil derefter starte med bitopertin 10 mg i uge 2 indtil uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI. |
Bitopertin én gang dagligt oralt.
Andre navne:
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne (både stratum 1 og stratum 2) vil modtage placebo fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI.
|
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
|
|
Procentdel af deltagere med svar i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på Y-BOCS og CGI
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Svaret vil blive defineret som at have: Mindst en 35 procent (%) reduktion af den samlede Y-BOCS-score fra baseline. En meget eller meget forbedret rating i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGI-C) fra baseline. En kombination af mindst 35 % reduktion på den samlede Y-BOCS-score fra baseline og meget eller meget forbedret på CGI-C fra baseline. Opnået remission, som vist ved en samlet Y-BOCS-score mindre end eller lig med (≤)10. |
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
Ændring fra baseline i global social funktion ved brug af Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i global social funktion ved brug af SDS-domæneresultater efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i obsessiv-kompulsiv inventar-revideret (OCI-R) score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i Columbia selvmordsgradskala efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) - Oversigt over mentale komponenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 - Oversigt over fysiske komponenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Ændring fra baseline i SF-36 - domæneresultater efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for bitopertin
Tidsramme: Fordosis (0 time) på dag 56 (uge 8), dag 84 (uge 12), dag 98 (uge 14), dag 112 (uge 16); 3 og 6 timer efter dosis på dag 112 (uge 16)
|
Fordosis (0 time) på dag 56 (uge 8), dag 84 (uge 12), dag 98 (uge 14), dag 112 (uge 16); 3 og 6 timer efter dosis på dag 112 (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WN28137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .