Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bitopertin (RO4917838) i kombination med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) hos deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

31. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RO4917838 i kombination med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bitopertin i kombination med SSRI hos deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten bitopertin 30 milligram (mg) eller bitopertin 10 mg eller placebo oralt dagligt ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI. Deltagerne vil blive inddelt i et af to lag. Deltagere i Stratum 1 vil påbegynde studielægemidlet på dag 1. Deltagere i Stratum 2 vil modtage placebo fra dag 1 (placebo lead-in) og vil derefter påbegynde studiet lægemiddel ved uge 2 besøget. Deltagere i begge strata vil modtage undersøgelseslægemidlet ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI indtil uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Chokka Center for Integrative Health
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • McMaster University - MacAnxiety Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates Inc.; Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood & Anxiety Disorders
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine; Neuroscience Research Training Program
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - East
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Ambulatory Research Center (ARC), Department of Psychiatry
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Department of Psychiatry
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Medical Research Network - New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital - Department of Psychiatry and Human Behavior
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials, LP
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
  • På en stabil dosis af SSRI i mindst 8 uger før screening og mellem screening og dag 1
  • Et utilstrækkeligt respons på nuværende behandling med et SSRI givet i en passende dosis i mindst 12 uger før dag 1
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, og som har (eller kan have) mandlige seksuelle partnere, skal acceptere at bruge to passende præventionsmetoder som defineret i protokollen fra starten af ​​screeningen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Primært OCD-symptom på hamstring
  • Mere end to utilfredsstillende forsøg inden for de sidste 2 år med forskellige serotoningenoptagelseshæmmere (ikke inklusive den nuværende behandling med et SSRI) givet i en passende dosis i mindst 12 uger
  • Fejl ved mere end tre augmentationsterapier inden for de sidste 2 år
  • Undergår akut adfærdsterapi eller har akut adfærdsterapi, der blev afsluttet mindre end 4 uger før dag 1
  • Enhver primær DSM-IV-TR akse I lidelse bortset fra OCD
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autismespektrumforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelse eller Gilles de la Tourettes syndrom, hvis symptomerne har varet ved i voksenalderen
  • Enhver spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med DSM-IV-TR-defineret stofafhængighed og/eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af nikotin
  • Tidligere behandling med bitopertin eller en anden Glycin transporter 1 hæmmer
  • Positiv urinstofscreening for cannabis, amfetamin (inklusive 3,4-methylendioxymetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat og/eller opiater
  • Tidligere eller aktuel almen medicinsk tilstand, der kan svække kognition eller anden neuropsykiatrisk funktion
  • Kropsmasseindeks mindre end (<) 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller større end (>) 40 kg/m^2
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bitopertin 30 mg

Deltagerne i Stratum 1 vil modtage bitopertin 30 mg fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med et SSRI.

Deltagerne i Stratum 2 vil modtage placebo fra dag 1 og vil derefter starte med bitopertin 30 mg i uge 2 indtil uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI.
Medicin: Bitopertin
Bitopertin én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • RO4917838
Medicin: Placebo
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Medicin: SSRI
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.
EKSPERIMENTEL: Bitopertin 10 mg

Deltagerne i Stratum 1 vil modtage bitopertin 10 mg fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med et SSRI.

Deltagerne i Stratum 2 vil modtage placebo fra dag 1 og vil derefter starte med bitopertin 10 mg i uge 2 indtil uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI.
Medicin: Bitopertin
Bitopertin én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • RO4917838
Medicin: Placebo
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Medicin: SSRI
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne (både stratum 1 og stratum 2) vil modtage placebo fra dag 1 til uge 16 ud over deres baggrundsbehandling med en SSRI.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med bitopertin én gang dagligt oralt.
Medicin: SSRI
Deltagerne vil fortsætte deres baggrundsbehandling med SSRI i henhold til standardbehandling med den samme dosis, som blev taget i løbet af de 8 uger før dag 1. Protokollen håndhæver ikke noget bestemt SSRI-lægemiddel eller -regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14
Procentdel af deltagere med svar i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på Y-BOCS og CGI
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14

Svaret vil blive defineret som at have:

Mindst en 35 procent (%) reduktion af den samlede Y-BOCS-score fra baseline. En meget eller meget forbedret rating i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGI-C) fra baseline.

En kombination af mindst 35 % reduktion på den samlede Y-BOCS-score fra baseline og meget eller meget forbedret på CGI-C fra baseline.

Opnået remission, som vist ved en samlet Y-BOCS-score mindre end eller lig med (≤)10.
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i global social funktion ved brug af Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14
Stratum 1: Baseline (dag 1), uge ​​12; Stratum 2: Baseline (uge 2), uge ​​14
Ændring fra baseline i global social funktion ved brug af SDS-domæneresultater efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i obsessiv-kompulsiv inventar-revideret (OCI-R) score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i Columbia selvmordsgradskala efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) - Oversigt over mentale komponenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i SF-36 - Oversigt over fysiske komponenter efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Ændring fra baseline i SF-36 - domæneresultater efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Stratum 1: Baseline (dag 1) op til uge 12; Stratum 2: Baseline (uge 2) op til uge 14
Areal under koncentration-tidskurven for bitopertin
Tidsramme: Fordosis (0 time) på dag 56 (uge 8), dag 84 (uge 12), dag 98 (uge 14), dag 112 (uge 16); 3 og 6 timer efter dosis på dag 112 (uge 16)
Fordosis (0 time) på dag 56 (uge 8), dag 84 (uge 12), dag 98 (uge 14), dag 112 (uge 16); 3 og 6 timer efter dosis på dag 112 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN28137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Bitopertin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner