Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ IMRT kombineret med Capecitabine til avancerede gastrisk cancerpatienter

3. februar 2015 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie af postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med capecitabin til trin II/III gastrisk cancerpatienter

Strålebehandling plus samtidig kemoterapi er blevet påvist en signifikant forbedring i generel og sygdomsfri overlevelse ifølge Intergroup Trial 0116 hos patienter med gastrisk cancer efter kirurgisk fuldstændig resektion. Fordelen ved anvendelse af IMRT er blevet vist ved planlægning af sammenligningsstudier for postoperative gastriske patienter. Så efterforskerne designede forsøget for at se sikkerhed og effektivitet af postoperativ samtidig kemoradioterapi af capecitabin kombineret med IMRT for stadium II/II mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Intergroup 0116 fuldførte kun 64% patienter i samtidig kemoradiationsgruppe behandlingen som planlagt, men i det nyligt rapporterede ARTIST-forsøg blev capecitabin indlagt samtidig med strålebehandling, og patienter, der fuldførte behandlingen som planlagt i samtidig gruppe, når op på 80%. IMRT er en avanceret strålebehandlingsteknologi, som muliggør høj konform dosisfordeling til Planing Tumor Volume (PTV) og lav dosis til risikoorgan. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter efter D1/2-kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Ledende efterforsker:
          • jing jin, professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativt histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  2. Alder fra 18 til 75 år, Karnofsky scorer højere end 70.
  3. Postoperativ histologisk tilpasset metastase i perigastriske lymfeknuder og/eller tumorinvasion til muscularis propria eller subserosa, uden positiv incisalmargin. Fase II/III (AJCC 7.).
  4. Ingen alvorlig funktionel skade på større organ, normale blodlegemer, normal lever- og nyrefunktion.
  5. Ingen kliniske fund af fjernmetastaser.

  6. Prædiktiv overlevelsestid længere end 6 måneder.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose, som diagnosticeret ved obligatorisk laparoskopi eller fjernmetastase
  2. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-cancerterapi eller behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  3. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, ustabil angina pectoris eller signifikant arytmi)
  4. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  5. Definitive kontraindikationer for brug af kortikosteroider som præmedicinering
  6. Forudgående systemisk (kemo- eller målrettet) behandling. Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  7. Enhver kontraindikation for behandling med cetuximab, capecitabin eller cisplatin
  8. Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (capecitabin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: samtidig kemoradiation

• Stråling: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet blev formuleret ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling blev leveret med 6MV fotoner. Strålebehandling bestod af 4500 cGy stråling ved 180 cGy om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.

Postoperativ nuværende kemoterapi regime: capecitabin (1.600 mg/m2 pr. dag i 5 uger).
Stråling: samtidig kemoradiation

postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med capecitabin til højrisikomavekræftpatienter Stråling: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet blev formuleret ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling blev leveret med 6MV fotoner. Strålebehandling bestod af 4500 cGy stråling ved 180 cGy om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.

Postoperativ kemoterapi: capecitabin (1.600 mg/m2 pr. dag i 5 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mulighed for samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter
Tidsramme: 3 måneder efter samtidig kemoradiation
gennemførligheden af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin er defineret som toksiciteter (CTC-AE 3.0) og antallet af patienter, der fuldfører samtidig kemoradiation i henhold til protokol.
3 måneder efter samtidig kemoradiation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter
Tidsramme: 3 år efter samtidig kemoradiation
Effekten af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter i dette forsøg er defineret som 3-års samlet overlevelse og 3-års tilbagefaldsfri overlevelse.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011 CH-GI-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger