Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ IMRT kombineret med Capecitabine til avancerede gastrisk cancerpatienter

3. februar 2015 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie af postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med capecitabin til trin II/III gastrisk cancerpatienter

Strålebehandling plus samtidig kemoterapi er blevet påvist en signifikant forbedring i generel og sygdomsfri overlevelse ifølge Intergroup Trial 0116 hos patienter med gastrisk cancer efter kirurgisk fuldstændig resektion. Fordelen ved anvendelse af IMRT er blevet vist ved planlægning af sammenligningsstudier for postoperative gastriske patienter. Så efterforskerne designede forsøget for at se sikkerhed og effektivitet af postoperativ samtidig kemoradioterapi af capecitabin kombineret med IMRT for stadium II/II mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Intergroup 0116 fuldførte kun 64% patienter i samtidig kemoradiationsgruppe behandlingen som planlagt, men i det nyligt rapporterede ARTIST-forsøg blev capecitabin indlagt samtidig med strålebehandling, og patienter, der fuldførte behandlingen som planlagt i samtidig gruppe, når op på 80%. IMRT er en avanceret strålebehandlingsteknologi, som muliggør høj konform dosisfordeling til Planing Tumor Volume (PTV) og lav dosis til risikoorgan. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter efter D1/2-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Ledende efterforsker:
          • jing jin, professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativt histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  2. Alder fra 18 til 75 år, Karnofsky scorer højere end 70.
  3. Postoperativ histologisk tilpasset metastase i perigastriske lymfeknuder og/eller tumorinvasion til muscularis propria eller subserosa, uden positiv incisalmargin. Fase II/III (AJCC 7.).
  4. Ingen alvorlig funktionel skade på større organ, normale blodlegemer, normal lever- og nyrefunktion.
  5. Ingen kliniske fund af fjernmetastaser.

  6. Prædiktiv overlevelsestid længere end 6 måneder.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose, som diagnosticeret ved obligatorisk laparoskopi eller fjernmetastase
  2. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-cancerterapi eller behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  3. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, ustabil angina pectoris eller signifikant arytmi)
  4. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  5. Definitive kontraindikationer for brug af kortikosteroider som præmedicinering
  6. Forudgående systemisk (kemo- eller målrettet) behandling. Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  7. Enhver kontraindikation for behandling med cetuximab, capecitabin eller cisplatin
  8. Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (capecitabin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samtidig kemoradiation

• Stråling: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet blev formuleret ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling blev leveret med 6MV fotoner. Strålebehandling bestod af 4500 cGy stråling ved 180 cGy om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.

Postoperativ nuværende kemoterapi regime: capecitabin (1.600 mg/m2 pr. dag i 5 uger).
Stråling: samtidig kemoradiation

postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kombineret med capecitabin til højrisikomavekræftpatienter Stråling: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet blev formuleret ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling blev leveret med 6MV fotoner. Strålebehandling bestod af 4500 cGy stråling ved 180 cGy om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.

Postoperativ kemoterapi: capecitabin (1.600 mg/m2 pr. dag i 5 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mulighed for samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter
Tidsramme: 3 måneder efter samtidig kemoradiation
gennemførligheden af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin er defineret som toksiciteter (CTC-AE 3.0) og antallet af patienter, der fuldfører samtidig kemoradiation i henhold til protokol.
3 måneder efter samtidig kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter
Tidsramme: 3 år efter samtidig kemoradiation
Effekten af ​​samtidig IMRT kombineret med capecitabin til behandling af mavekræftpatienter i dette forsøg er defineret som 3-års samlet overlevelse og 3-års tilbagefaldsfri overlevelse.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011 CH-GI-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med samtidig kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner