Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​hypertonisk saltvand hos hjertekirurgiske patienter. (ESHHS)

29. april 2016 opdateret af: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Effektiviteten og sikkerheden af ​​7,2 % NaCl Plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 hos patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass.

Organdysfunktionen efter kardiopulmonal bypass (CPB) forekommer hyppigt hos hjertekirurgiske patienter. Systemisk inflammatorisk respons initieret af CPB gennem frigivelse af adskillige mediatorer fører til ændret endotelintegritet, og som følge heraf forekommer lækage af proteiner og væsker fra det intravaskulære til det interstitielle rum. Øget kapillær permeabilitet og nedsat kolloid osmotisk tryk har vist sig at spille en nøglerolle for væskeskift og forøgelse af ekstravaskulært vand. Yderligere vævsødem kan resultere i skade på mange organer, herunder hjerte, lunger, hjerne, nyrer og kan føre til uønskede resultater.

Hypertonisk opløsning skaber en osmotisk gradient hen over cellemembranen, hvilket forårsager et væskeskift fra det intracellulære og de interstitielle rum i vævet ind i det intravaskulære rum.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​7,2 % NaCl plus 6 % hydroxyethylstivelse 200/0,5 hos patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • alder >70 år
  • body mass index <18 og >35 kg/m2
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • myokardieinfarkt <6 måneder før operationen
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald <12 måneder før operationen
  • diabetes mellitus
  • glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min
  • akut operation
  • hæmatokrit <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 7,2% NaCl/hydroxyethylstivelse 200/0,5
CABG på pumpen. 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylstivelse 200/0,5 opløsning (HyperHAES) 4 mL/kg i 30 min, IV (i venen), én gang, startende efter den første hæmodynamiske måling er opnået (før begyndelsen af ​​CPB)
Medicin: 7,2% NaCI plus 6% hydroxyethylstivelse 200/0,5
Andre navne:
  • HyperHAES
Placebo komparator: 0,9% NaCl
CABG på pumpen. 0,9% NaCl (isotonisk saltvand) 4 mL/kg i 30 minutter, IV (i venen), én gang, startende efter den første hæmodynamiske måling er opnået (før begyndelsen af ​​CPB)
Medicin: 0,9% NaCl
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: baseline; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 minutter efter CPB; slutningen af ​​operationen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter CPB; Postoperativ dag 1
Ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI; ml/kg) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. ELWI blev overvåget ved transcardiopulmonal termofortyndingsteknik med PiCCO plus-systemet. Ekstravaskulært lungevand repræsenterer den ekstravaskulære væske i lungevævet. Det omfatter intracellulært, interstitielt og intra-alveolært vand (ikke pleural effusion). Den er indekseret til "Forudsagt kropsvægt".
baseline; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 minutter efter CPB; slutningen af ​​operationen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter CPB; Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal iltning
Tidsramme: 24 timer
Indeks for arteriel oxygeneringseffektivitet (PaO2/FiO2), alveolar-arteriel oxygenspændingsforskel (AaDO2) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Ilt levering
Tidsramme: 24 timer
Oxygen delivery index (DO2I) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Nettovæskebalancen ved slutningen af ​​operationen er lig med summen af ​​alle infusioner minus urinproduktionen. Nettovæskebalancen på postoperativ dag 1 er lig med summen af ​​alle infusioner minus urinproduktion og blodtab.
24 timer
Inflammationsrespons
Tidsramme: 24 timer
Serumniveauer af Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Endotelintegritet
Tidsramme: 24 timer
Serumniveauer af intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), E-selectin vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Plasma Na
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Plasma osmolaritet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
serum kreatinin, serum cystatin C, urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (uNGAL) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
48 timer
Hyppigheden af ​​hyperchloræmisk metabolisk acidose
Tidsramme: 24 timer
blod-pH, baseoverskud (BE), plasmaniveau af Cl vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rate af neurologiske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Delirium, klinisk diagnosticeret slagtilfælde og encefalopati.
24 timer
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
Blødning fra brystrør
24 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kloridladning
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​kloridioner (mmol pr. patient), som vil blive infunderet under operationen og intensivopholdet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESHHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger