Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​hypertonisk saltvand hos hjertekirurgiske patienter. (ESHHS)

29. april 2016 opdateret af: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Effektiviteten og sikkerheden af ​​7,2 % NaCl Plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 hos patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass.

Organdysfunktionen efter kardiopulmonal bypass (CPB) forekommer hyppigt hos hjertekirurgiske patienter. Systemisk inflammatorisk respons initieret af CPB gennem frigivelse af adskillige mediatorer fører til ændret endotelintegritet, og som følge heraf forekommer lækage af proteiner og væsker fra det intravaskulære til det interstitielle rum. Øget kapillær permeabilitet og nedsat kolloid osmotisk tryk har vist sig at spille en nøglerolle for væskeskift og forøgelse af ekstravaskulært vand. Yderligere vævsødem kan resultere i skade på mange organer, herunder hjerte, lunger, hjerne, nyrer og kan føre til uønskede resultater.

Hypertonisk opløsning skaber en osmotisk gradient hen over cellemembranen, hvilket forårsager et væskeskift fra det intracellulære og de interstitielle rum i vævet ind i det intravaskulære rum.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​7,2 % NaCl plus 6 % hydroxyethylstivelse 200/0,5 hos patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til første gangs koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • alder >70 år
  • body mass index <18 og >35 kg/m2
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • myokardieinfarkt <6 måneder før operationen
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald <12 måneder før operationen
  • diabetes mellitus
  • glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min
  • akut operation
  • hæmatokrit <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7,2% NaCl/hydroxyethylstivelse 200/0,5
CABG på pumpen. 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylstivelse 200/0,5 opløsning (HyperHAES) 4 mL/kg i 30 min, IV (i venen), én gang, startende efter den første hæmodynamiske måling er opnået (før begyndelsen af ​​CPB)
Medicin: 7,2% NaCI plus 6% hydroxyethylstivelse 200/0,5
Andre navne:
  • HyperHAES
Placebo komparator: 0,9% NaCl
CABG på pumpen. 0,9% NaCl (isotonisk saltvand) 4 mL/kg i 30 minutter, IV (i venen), én gang, startende efter den første hæmodynamiske måling er opnået (før begyndelsen af ​​CPB)
Medicin: 0,9% NaCl
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: baseline; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 minutter efter CPB; slutningen af ​​operationen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter CPB; Postoperativ dag 1
Ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI; ml/kg) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. ELWI blev overvåget ved transcardiopulmonal termofortyndingsteknik med PiCCO plus-systemet. Ekstravaskulært lungevand repræsenterer den ekstravaskulære væske i lungevævet. Det omfatter intracellulært, interstitielt og intra-alveolært vand (ikke pleural effusion). Den er indekseret til "Forudsagt kropsvægt".
baseline; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 minutter efter CPB; slutningen af ​​operationen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer efter CPB; Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal iltning
Tidsramme: 24 timer
Indeks for arteriel oxygeneringseffektivitet (PaO2/FiO2), alveolar-arteriel oxygenspændingsforskel (AaDO2) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Ilt levering
Tidsramme: 24 timer
Oxygen delivery index (DO2I) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Nettovæskebalancen ved slutningen af ​​operationen er lig med summen af ​​alle infusioner minus urinproduktionen. Nettovæskebalancen på postoperativ dag 1 er lig med summen af ​​alle infusioner minus urinproduktion og blodtab.
24 timer
Inflammationsrespons
Tidsramme: 24 timer
Serumniveauer af Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Endotelintegritet
Tidsramme: 24 timer
Serumniveauer af intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), E-selectin vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Plasma Na
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Plasma osmolaritet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
serum kreatinin, serum cystatin C, urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (uNGAL) vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
48 timer
Hyppigheden af ​​hyperchloræmisk metabolisk acidose
Tidsramme: 24 timer
blod-pH, baseoverskud (BE), plasmaniveau af Cl vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
24 timer
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rate af neurologiske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Delirium, klinisk diagnosticeret slagtilfælde og encefalopati.
24 timer
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
Blødning fra brystrør
24 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kloridladning
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​kloridioner (mmol pr. patient), som vil blive infunderet under operationen og intensivopholdet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESHHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner