Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobling af gentagen transkraniel magnetisk stimulering med et neuronavigationssystem i behandlingsresistent depression (TMS)

28. august 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Vurdering af neuronavigationssystemet koblet med gentagen transkraniel magnetisk stimulering. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at være effektiv til behandling af svær depression.

Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er det anatomiske mål i rTMS-undersøgelser, og standard (manuel) '5-cm metode' til placering af spolen over DLPFC er referencen. Ikke desto mindre er det blevet kritiseret på grund af dårlig målretningsnøjagtighed, der tilskrives inter-subjekt variabilitet.

En sådan unøjagtighed kan have nogen terapeutiske konsekvenser som et fald i rTMS-effektivitet.

Foreløbige resultater tyder på, at en mere reproducerbar og nøjagtig metode, baseret på et neuronavigationssystem, kunne give mulighed for en bedre effektivitet. Denne konstatering skal gentages med en sund metode.

Efterforskerens mål er at sammenligne effekt på stemning af spolepositionering baseret på en neuronavigationsenhed versus spolepositionering baseret på standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er et nyt værktøj til svær depressiv lidelse.

rTMS er en ikke-invasiv teknik, der muliggør en lokal stimulering af hjernebarken. rTMS bruger elektromagnetisk induktion til at inducere svage elektriske strømme ved hjælp af et hurtigt skiftende magnetfelt; dette kan ændre aktiviteten i specifikke eller generelle dele af hjernen.

Meta-analyser har udtalt, at rTMS så ud til at være effektiv i behandlingen af ​​svær depression på trods af grænser for prøvestørrelser og metodiske bekymringer.

Undersøgelser har vist, at denne teknik forstærker antidepressiv behandling i kombinationsterapi.

Det har modtaget FDA-godkendelse til behandling af svær depressiv lidelse. Stimuleringsparametre er talrige (frekvens, intensitet, antal pulser), og deres virkninger bliver i stigende grad bedre forstået for at forudsige en bedre balance mellem effektivitet og tolerabilitet.

Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er målet ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering, og standard (manuel) '5-cm metode' til placering af den transkranielle magnetiske stimulationsspole over DLPFC er referencen. Det er blevet kritiseret på grund af dårlig målretningsnøjagtighed, der tilskrives inter-subjekt variabilitet.

En sådan unøjagtighed kan have konsekvenser som et fald i rTMS-effektiviteten. Ethvert foreløbigt fund tyder på, at en mere reproducerbar og nøjagtig metode, baseret på et neuronavigationssystem, kunne muliggøre en bedre effektivitet. Denne konstatering skal gentages med en sund metode.

Mål:

At sammenligne effekt på stemning af spolepositionering baseret på en neuronavigationsenhed versus spolepositionering baseret på standardmetoden.

Efterforskere antog, at en nøjagtig lokalisering og stimulering af DLPFC ved hjælp af neuronavigation ville være mere effektiv end den mindre nøjagtige standardmetode.

Et sekundært mål er at sammenligne effektiviteten på patientens selvopfattelse, på psykomotoriske symptomer og tolerabiliteten af ​​de to metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé, Frankrig, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Frankrig, 56890
        • EPSM Morbihan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver deres samtykke;
  • Højrehåndet;
  • Alder > 18 og < 65;
  • Med en DSM-IV diagnose MDD, enkelt episode eller tilbagevendende;
  • Med en antidepressiv behandling uændret i de 3 sidste uger;
  • Med en MADRS-score ≥ 21;
  • Benzodiazepinbehandlinger skal undgås;

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressiv episode med psykotiske karakteristika;
  • En levetid på følgende akse 1-diagnoser: skizofreni eller stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol eller andet stof);
  • Stade 5 af Thase og Rush klassificering;
  • Ufrivillige indlæggelser;
  • Patienter under værgemål;
  • Ambulante patienter i tilfælde af øget risiko for selvmord vurderet ved MADRS punkt 10 > 3;
  • Kontraindikation for MR eller rTMS: en personlig historie om en anfaldssygdom, tilstedeværelse af neurologisk eller neurokirurgisk lidelse, tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale (inklusive intraokulært) eller metallisk medicinsk udstyr (pacemakere);
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neuronavigationssystem

10 sessioner med rTMS kombineret med et neuronavigationssystem

Beskrivelse af 1 session af rTMS-protokollen:

  • Frekvens: 20Hz
  • Intensitet: 110 % af motorisk tærskel
  • 80 tog af 2 sekunders varighed
  • 10 sekunder mellem to tog
  • 3200 pulser

Enheder :

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark)
  • Neuronavigationssystem: Syneika One (Syneika, Frankrig)
Enhed: Neuronavigationssystem
Neuronavigation
Andre navne:
  • Syneika One (Syneika, Frankrig)
SHAM_COMPARATOR: Standard lokaliseringsmetode

10 sessioner af rTMS med manuel lokalisering af DLPFC ved hjælp af standard lokaliseringsmetoden (dvs. '5-cm metoden')

Beskrivelse af 1 session af rTMS-protokollen:

  • Frekvens: 20Hz
  • Intensitet: 110 % af motorisk tærskel
  • 80 tog af 2 sekunders varighed
  • 10 sekunder mellem to tog
  • 3200 pulser

Enheder :

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark)
Enhed: Standard lokaliseringsmetode
Manuel lokalisering af DLPFC ved hjælp af standard lokaliseringsmetoden (dvs. '5-cm metoden')

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 44
Respons defineret som mindst 50 % reduktion i MADRS-score.
Dag 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 14
Respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i MADRS-score.
Dag 14
Remission
Tidsramme: Dag 14 Dag 44
Remission er defineret som en MADRS-score ≤ 8.
Dag 14 Dag 44
MADRS
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 44
Beskrivelse: Det er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Dag 0, dag 14 og dag 44
BDI
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 Dag 14
Det er en multiple-choice selvrapportering og et af de mest udbredte instrumenter til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 Dag 14 Dag 14
ERD
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 dag 44
Det er et spørgeskema med 14 punkter, som psykiatere bruger til at måle intensiteten af ​​motorisk retardering.
Dag 0 Dag 14 dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
  • Studiestol: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-A01272-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger