Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobling af gentagen transkraniel magnetisk stimulering med et neuronavigationssystem i behandlingsresistent depression (TMS)

28. august 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Vurdering af neuronavigationssystemet koblet med gentagen transkraniel magnetisk stimulering. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at være effektiv til behandling af svær depression.

Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er det anatomiske mål i rTMS-undersøgelser, og standard (manuel) '5-cm metode' til placering af spolen over DLPFC er referencen. Ikke desto mindre er det blevet kritiseret på grund af dårlig målretningsnøjagtighed, der tilskrives inter-subjekt variabilitet.

En sådan unøjagtighed kan have nogen terapeutiske konsekvenser som et fald i rTMS-effektivitet.

Foreløbige resultater tyder på, at en mere reproducerbar og nøjagtig metode, baseret på et neuronavigationssystem, kunne give mulighed for en bedre effektivitet. Denne konstatering skal gentages med en sund metode.

Efterforskerens mål er at sammenligne effekt på stemning af spolepositionering baseret på en neuronavigationsenhed versus spolepositionering baseret på standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er et nyt værktøj til svær depressiv lidelse.

rTMS er en ikke-invasiv teknik, der muliggør en lokal stimulering af hjernebarken. rTMS bruger elektromagnetisk induktion til at inducere svage elektriske strømme ved hjælp af et hurtigt skiftende magnetfelt; dette kan ændre aktiviteten i specifikke eller generelle dele af hjernen.

Meta-analyser har udtalt, at rTMS så ud til at være effektiv i behandlingen af ​​svær depression på trods af grænser for prøvestørrelser og metodiske bekymringer.

Undersøgelser har vist, at denne teknik forstærker antidepressiv behandling i kombinationsterapi.

Det har modtaget FDA-godkendelse til behandling af svær depressiv lidelse. Stimuleringsparametre er talrige (frekvens, intensitet, antal pulser), og deres virkninger bliver i stigende grad bedre forstået for at forudsige en bedre balance mellem effektivitet og tolerabilitet.

Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er målet ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering, og standard (manuel) '5-cm metode' til placering af den transkranielle magnetiske stimulationsspole over DLPFC er referencen. Det er blevet kritiseret på grund af dårlig målretningsnøjagtighed, der tilskrives inter-subjekt variabilitet.

En sådan unøjagtighed kan have konsekvenser som et fald i rTMS-effektiviteten. Ethvert foreløbigt fund tyder på, at en mere reproducerbar og nøjagtig metode, baseret på et neuronavigationssystem, kunne muliggøre en bedre effektivitet. Denne konstatering skal gentages med en sund metode.

Mål:

At sammenligne effekt på stemning af spolepositionering baseret på en neuronavigationsenhed versus spolepositionering baseret på standardmetoden.

Efterforskere antog, at en nøjagtig lokalisering og stimulering af DLPFC ved hjælp af neuronavigation ville være mere effektiv end den mindre nøjagtige standardmetode.

Et sekundært mål er at sammenligne effektiviteten på patientens selvopfattelse, på psykomotoriske symptomer og tolerabiliteten af ​​de to metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé, Frankrig, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Frankrig, 56890
        • EPSM Morbihan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver deres samtykke;
  • Højrehåndet;
  • Alder > 18 og < 65;
  • Med en DSM-IV diagnose MDD, enkelt episode eller tilbagevendende;
  • Med en antidepressiv behandling uændret i de 3 sidste uger;
  • Med en MADRS-score ≥ 21;
  • Benzodiazepinbehandlinger skal undgås;

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressiv episode med psykotiske karakteristika;
  • En levetid på følgende akse 1-diagnoser: skizofreni eller stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol eller andet stof);
  • Stade 5 af Thase og Rush klassificering;
  • Ufrivillige indlæggelser;
  • Patienter under værgemål;
  • Ambulante patienter i tilfælde af øget risiko for selvmord vurderet ved MADRS punkt 10 > 3;
  • Kontraindikation for MR eller rTMS: en personlig historie om en anfaldssygdom, tilstedeværelse af neurologisk eller neurokirurgisk lidelse, tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale (inklusive intraokulært) eller metallisk medicinsk udstyr (pacemakere);
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuronavigationssystem

10 sessioner med rTMS kombineret med et neuronavigationssystem

Beskrivelse af 1 session af rTMS-protokollen:

  • Frekvens: 20Hz
  • Intensitet: 110 % af motorisk tærskel
  • 80 tog af 2 sekunders varighed
  • 10 sekunder mellem to tog
  • 3200 pulser

Enheder :

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark)
  • Neuronavigationssystem: Syneika One (Syneika, Frankrig)
Enhed: Neuronavigationssystem
Neuronavigation
Andre navne:
  • Syneika One (Syneika, Frankrig)
SHAM_COMPARATOR: Standard lokaliseringsmetode

10 sessioner af rTMS med manuel lokalisering af DLPFC ved hjælp af standard lokaliseringsmetoden (dvs. '5-cm metoden')

Beskrivelse af 1 session af rTMS-protokollen:

  • Frekvens: 20Hz
  • Intensitet: 110 % af motorisk tærskel
  • 80 tog af 2 sekunders varighed
  • 10 sekunder mellem to tog
  • 3200 pulser

Enheder :

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark)
Enhed: Standard lokaliseringsmetode
Manuel lokalisering af DLPFC ved hjælp af standard lokaliseringsmetoden (dvs. '5-cm metoden')

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 44
Respons defineret som mindst 50 % reduktion i MADRS-score.
Dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 14
Respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i MADRS-score.
Dag 14
Remission
Tidsramme: Dag 14 Dag 44
Remission er defineret som en MADRS-score ≤ 8.
Dag 14 Dag 44
MADRS
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 44
Beskrivelse: Det er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
Dag 0, dag 14 og dag 44
BDI
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 Dag 14
Det er en multiple-choice selvrapportering og et af de mest udbredte instrumenter til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 Dag 14 Dag 14
ERD
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 dag 44
Det er et spørgeskema med 14 punkter, som psykiatere bruger til at måle intensiteten af ​​motorisk retardering.
Dag 0 Dag 14 dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
  • Studiestol: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (SKØN)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A01272-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Neuronavigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner