Undersøgelse af rosiner versus alternative snacks hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Er generelt raske mænd og kvinder ældre end 18 år
• Er villige og i stand til at gennemgå en informeret samtykkeproces
• Har sygehistorie med type 2 diabetes mellitus
• Har hæmoglobin A1c 67,5 - 10 %
• Har kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 39,9 kg/m2
• Har blodtryk > 100 mmHg systolisk eller > 70 mmHg diastolisk
• Er villige og i stand til at udføre selv-glukosemonitorering gennem hele undersøgelsen
• Er villig til at faste før studiebesøg
• Er villige og i stand til at bringe deres morgenmedicin mod diabetes mellitus til studiebesøg
• Kvinder skal være i ikke-fertil alder defineret som postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Hvis ikke overgangsalderen eller kirurgisk steril, så skal kvinder i den fødedygtige alder være villige til at bruge:

  • orale præventionsmidler og en anden acceptabel form for prævention, eller
  • dobbeltbarriere præventionsmetoder såsom kondom eller okklusiv hætte (f.eks. mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (f.eks. skum, gel, film, creme, stikpille).
• Er villige til at underrette forskningspersonalet om enhver ændring i deres medicinske helbred og samtidig medicin/kosttilskud i løbet af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Intolerance, modvilje eller manglende vilje til at indtage rosiner eller nogen af ​​sammenligningssnacks og tilknyttede ingredienser
• Anamnese med mere end én lægemiddelallergi
• Historie med mere end én "fødevareallergi"
• Ændring i anti-diabetes mellitus medicin inden for 3 måneder før screening besøg
• Ændring i blodtryk og/eller lipidændrende medicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget
• Planlægger at ændre nuværende anti-diabetes mellitus, blodtryk eller lipid-ændrende medicin i løbet af undersøgelsen
• Uvillig til at opretholde nuværende anti-diabetes mellitus, blodtryk eller lipid-ændrende medicin og deres doser i løbet af undersøgelsen
• Anamnese med klinisk signifikante diabetes mellitus-komplikationer, som efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket afslutning af forsøget
• Anamnese med klinisk signifikant diabetes mellitus nyresygdom (f. klinisk signifikant proteinuri)
• Anamnese med alvorligt højt eller lavt blodsukker inden for det seneste år, i henhold til efterforskerens skøn
• Anamnese med alvorligt højt eller lavt blodsukker, der kræver hospitalsindlæggelse på noget tidligere tidspunkt
• Forsøgspersoner er udelukket, hvis de inden for de seneste 6 måneder har haft myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller ethvert hjerte-/karkirurgisk indgreb (f. aterosklerotisk koronar hjertesygdom by-pass, carotiskirurgi, perifer vaskulær bypass, stentplacering, pacemakerplacering osv.), ustabil angina eller ændringer i behandlingen af ​​stabil angina
• Forsøgspersoner er udelukket, hvis de på noget tidligere tidspunkt har haft klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier
• Forsøgspersoner er udelukket, hvis de på noget tidligere tidspunkt har haft funktionelt hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) af klasse III eller højere, defineret som: KLASSE III: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø, KLASSE IV: Ude af stand til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag, symptomer på hjerteinsufficiens i hvile, hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehag
• Forsøgspersoner er udelukket, hvis de på noget tidligere tidspunkt har tidligere eller kendt stigninger i QTc
• Historie om anfald i det seneste år
• Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelse af det informerede samtykkedokument), eller aktuelle planer om at have et større kirurgisk indgreb under undersøgelsesdeltagelsen eller 30 dage efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Anamnese med gastrointestinal malabsorption (f. ukontrolleret Crohns sygdom osv.) eller historie med en gastrisk bypass eller anden afledningsfedmekirurgi. Mavebåndsproceduren er også udelukkende, hvis den justeres inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelse af det informerede samtykke), eller en rimelig chance for at få en mavebåndsjustering i løbet af undersøgelsen
• Historie om igangværende malignitet. Malignitetshistorie er acceptabel for berettigelse, hvis den behandles med succes, uden tegn på persistens eller gentagelse af maligniteten inden for 5 år efter besøg #1 (dvs. dag for underskrivelse af det informerede samtykke) eller basal carcinom i huden og "in situ" cancer i livmoderhalsen behandlet med succes 30 dage før besøg #1
• Historie om organtransplantation.
• Anamnese med stof (lovligt eller ulovligt) eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 5 år efter besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelse af det informerede samtykke)
• Indtager rutinemæssigt mere end 2 enheder alkohol om dagen. En enhed alkohol er defineret som en 12 ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alkohol til blandede drikkevarer.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte, vaskulær, hæmatologisk, ortopædisk, reumatologisk, muskel, hjerne, neurologisk (f.eks. demens, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse osv.), gastrointestinale (såsom kronisk hepatitis B eller C, malabsorptive tarmsygdomme såsom ukontrolleret crohns sygdom, ulcerøs colitis, svær irritabel tyktarm, andre signifikante gastrointestinale sygdomme, der kan forstyrre studiedeltagelsen og/eller resultater), endokrine (ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme), oftalmologiske, infektiøse (f.eks. human immundefektvirus, tuberkulose osv.) immunologisk, nefrologisk, pulmonal (f.eks. dårligt kontrolleret astma, dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom, dyspnø osv.), dermatologisk, reproduktiv, psykiatrisk (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse osv.) lidelser eller andre tilstande, der ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersoner, kompromittere erhvervelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med svær eller ukontrolleret depression baseret på udtalelsen fra den primære efterforsker.
• Blodtryk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk.
• Vægtændring (stigning eller fald) på > 5 pund på 2 måneder (efter historie) før besøg 1
• Bradykardi defineret som puls mindre end 50 slag/minut
• Anamnese med klinisk signifikant anæmi
• Fastende serumlipoproteinværdier af: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglycerider, >500 mg/dl (kun ekskluderende under screening)
• Kreatininniveau ved screening > 1,5 gange det øvre område af normal.
• Leverenzymer ved screening > 2 gange den øvre normalgrænse
• Kaliumniveau over det øvre normalområde ved screening (et gentaget laboratorium ville være tilladt, hvis det oprindelige forhøjede kaliumniveau menes muligvis skyldes laboratoriefejl)
• Kendte laboratorieabnormiteter før randomisering, som hovedforsker vurderer kan udgøre en uacceptabel risiko, kompromittere erhvervelse eller fortolkning af undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Kendt positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, aktiv hepatitis A immunoglobulin M eller human immundefektvirus (HIV)
• Nuværende eller tidligere brug af insulin
• Anvendelse af systemiske kortikosteroider (intravenøs, subkutan, intraartikulær). Inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt.
• Brug af antifedme-/vægtvedligeholdelseslægemiddelbehandlinger ved det første studiebesøg eller inden for 2 måneder efter det første studiebesøg.
• Brug af digoxin eller andre hjerte-antidysrytmiske lægemidler
• Brug af antikoagulantia (såsom warfarin, Coumadin)
• Brug af kosttilskud er acceptabelt, så længe kosttilskudsindtaget var konstant i en måned før besøg 1, og undersøgelsesdeltageren planlægger at fortsætte det samme tilskud i samme dosis gennem hele undersøgelsen
• Kendt sygehistorie af klinisk betydning eller andre tilstande, der ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, kompromittere erhvervelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
• Er ansat eller nærmeste familiemedlem til forskningspersonalet.
• Doneret blod inden for 2 måneder før studiestart, eller planlægger at donere blod i løbet af denne undersøgelse.
• Forventning af en væsentlig ændring i job, jobopgaver eller jobarbejdstimer, som kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå studierelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, og på anden måde hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen.
• Forventning af eller en rimelig sandsynlighed for at flytte væk fra forskningsstedet, hvor en sådan flytning kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, eller på anden måde hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen.
• Forventning af eller en rimelig sandsynlighed for ferier eller andre tider væk fra hjemmet, som kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret af undersøgelsesprotokollen, eller på anden måde hindre deres gennemførelse af undersøgelsen.
• Planlagte eller forventede større ændringer i livsstilssundhedspraksis, undtagen hvad der er tilladt i undersøgelsesprotokol.
• Behandling med et forsøgsprodukt eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) og har ingen planer om potentielt at starte et forsøgsprodukt eller bruge et forsøgsudstyr i løbet af eller 30 dage efter, at forsøgspersonen har gennemført alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Rimelig forventet levetid på mindre end 2 år.
• Enhver anden grund, hvis efter investigatorens opfattelse, det enkelte forsøgsperson ikke er passende eller egnet til deltagelse i det kliniske forsøg.