Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin (BOTOX) injektioner til behandling af stemmefoldsgranulomer

24. marts 2017 opdateret af: Phillip Song, MD

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner protonpumpehæmmerterapi med og uden interarytenoid botulinumtoksininjektion for stemmefoldsgranulom

Stemmeprocesgranulomer er inflammatoriske masser forårsaget til dels af stemmetraume, der opstår i det bageste aspekt af stemmelæberne og resulterer i halssmerter, synkebesvær, hæshed og globusfornemmelse. Antirefluksbehandling behandler de fleste granulomer, men mange er genstridige over for denne terapi eller tager måneder til år at løse. Botulinumtoksininjektion i thyroarytenoidmusklen har været effektivt anvendt til genstridig granulom, men forårsager betydeligt stemmetab, lejlighedsvis synkebesvær og er ifølge vores kliniske erfaring forbundet med betydeligt tilbagefald. Efterforskerne foreslår at injicere en anden muskel i strubehovedet kaldet interarytenoidmuskelen med botulinumtoksin type A for at bevare fordelen ved injektion med mindre stemmetab. Efterforskerne har vist effektiviteten af ​​denne behandling i en lille retrospektiv analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stemmefoldsgranulomer kan skyldes refluks, stemmetraume, intubation, multiple eller ukendte ætiologier. Kurser af stemmeterapi og anti-refluksmedicin har vist opløsningsrater, der varierer fra 38 % til 100 %, med recidivrater på 15-20 % og op til 50-92 % ved kirurgisk opererede på genstridige granulomer. Nasri og kolleger foreslog først thyroarytenoid botulinumtoksin type A (BOTOX) injektioner til stemmefoldsgranulomer med succes. De hævdede, at den kemisk lammede muskel ville resultere i begrænset kontakt på stedet for granulomet, hvilket muliggjorde heling. Damrose og Damrose viste yderligere, at thyroarytenoid BOTOX-injektioner var effektive til behandling af genstridige stemmefoldsgranulomer. Begge de ovennævnte grupper noterede hæshed som en forventet bivirkning. Pham og kolleger viste fuldstændig opløsning af granulomer i 2-8 uger efter behandling med thyroarytenoid BOTOX-injektioner. Dette blev sammenlignet med den gennemsnitlige granulomopløsning af 5,7 måneders behandling med protonpumpehæmmer alene. Efterforskerne gennemgik otte patienter behandlet for genstridigt stemmefoldsgranulom ved Mass Eye and Ear med interarytenoid BOTOX-injektioner og fandt ingen alvorlige bivirkninger og fuldstændig respons i syv tilfælde. Forskerne søger nu at sammenligne interarytenoid BOTOX-injektioner med standard anti-refluksterapi alene for at se, om tilføjelsen af ​​IA Botox-injektioner forbedrer responsraterne efter 3 måneder. Forskerne valgte denne tidsramme, da 86 % af de granulomer, der blev behandlet i vores retrospektive undersøgelse, var forsvundet 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med 25 % af de granulomer, der blev behandlet med medicinsk behandling.

Efterforskerne vil ikke inkludere en Thyroarytenoid-injektionsarm i denne undersøgelse, da denne teknik ikke har været nyttig i vores kliniske erfaring.

For dem, der giver samtykke, vil en Voice Handicap Index-undersøgelse (6 - se vedhæftet) blive udfyldt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til kun at gennemgå medicinsk behandling med omeprazol (40 mg gennem munden to gange dagligt) eller en interarytenoid BOTOX-injektion efterfulgt af det samme refluksregime. Randomisering vil blive udført af Tufts online randomiseringsplan, som kan findes på: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Dette program genererer en tilfældig rækkefølge, hvor deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​de to arme af undersøgelsen.

Injektionen vil bestå af 10 enheder botulinumtoksin injiceret i den interarytenoide muskel under fiberoptisk visualisering. Alle deltagere vil forblive på PPI-terapien i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil modtage recepter på PPI-medicin fra den behandlende laryngolog, og deltagerne vil derefter være ansvarlige for at anskaffe og tage deres medicin.

Injektioner vil blive udført i henhold til standard MEEI Laryngology protokol for interarytenoid BOTOX-injektion. Deltagerne vil derefter blive evalueret efter 1,5 måned, 3 måneder og 6 måneder med fiberoptisk undersøgelse samt Voice Handicap Index & Reflux Symptom Index. Deltagere i den eneste medicinarm, der fortsætter med at have et granulom efter 3 måneder, vil modtage en BOTOX-injektion. De vil blive revurderet 3 måneder efter injektionen. Undersøgelser vil blive optaget og gennemgået af blindede korrekturlæsere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 år og ældre med stemmefoldsgranulomer
  • villig til at deltage i alle opfølgende aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • gravide hunner
  • kvinde, der er sygeplejerske
  • mindreårige og andre patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • patienter, der tager Plavix
  • patienter med:
  • nedsat larynxbevægelse som følge af neurologisk svækkelse
  • stemmebåndets ubevægelighed
  • allerede eksisterende orofaryngeale synkeproblemer
  • historie med strålebehandling
  • historie med aspirationspneumoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPI og BOTOX
onabotulinumtoxinA (BOTOX), injektion, 10 enheder, én gang; omeprazol 40 mg po bid (standardbehandling) i 3 måneder
Medicin: onabotulinumtoxinA
Botulinumtoksin A injiceres i strubehovedet for at behandle stemmefoldsgranulomer.
Andre navne:
  • BOTOX
  • Botulinumtoksin A
Medicin: omeprazol (protonpumpehæmmer)
Standardbehandling af anti-refluksmedicin ved brug af omeprazol eller tilsvarende PPI.
Andre navne:
  • omeprazol
Andet: Kun protonpumpehæmmer
omeprazol 40 mg po bud i 3 måneder (standardbehandling)
Medicin: omeprazol (protonpumpehæmmer)
Standardbehandling af anti-refluksmedicin ved brug af omeprazol eller tilsvarende PPI.
Andre navne:
  • omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af stemmefoldsgranulom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Voice Handicap Index score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phillip Song, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillip Song, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-090H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger