Effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin (BOTOX) injektioner til behandling af stemmefoldsgranulomer

Stemmefoldsgranulomer kan skyldes refluks, stemmetraume, intubation, multiple eller ukendte ætiologier. Kurser af stemmeterapi og anti-refluksmedicin har vist opløsningsrater, der varierer fra 38 % til 100 %, med recidivrater på 15-20 % og op til 50-92 % ved kirurgisk opererede på genstridige granulomer. Nasri og kolleger foreslog først thyroarytenoid botulinumtoksin type A (BOTOX) injektioner til stemmefoldsgranulomer med succes. De hævdede, at den kemisk lammede muskel ville resultere i begrænset kontakt på stedet for granulomet, hvilket muliggjorde heling. Damrose og Damrose viste yderligere, at thyroarytenoid BOTOX-injektioner var effektive til behandling af genstridige stemmefoldsgranulomer. Begge de ovennævnte grupper noterede hæshed som en forventet bivirkning. Pham og kolleger viste fuldstændig opløsning af granulomer i 2-8 uger efter behandling med thyroarytenoid BOTOX-injektioner. Dette blev sammenlignet med den gennemsnitlige granulomopløsning af 5,7 måneders behandling med protonpumpehæmmer alene. Efterforskerne gennemgik otte patienter behandlet for genstridigt stemmefoldsgranulom ved Mass Eye and Ear med interarytenoid BOTOX-injektioner og fandt ingen alvorlige bivirkninger og fuldstændig respons i syv tilfælde. Forskerne søger nu at sammenligne interarytenoid BOTOX-injektioner med standard anti-refluksterapi alene for at se, om tilføjelsen af ​​IA Botox-injektioner forbedrer responsraterne efter 3 måneder. Forskerne valgte denne tidsramme, da 86 % af de granulomer, der blev behandlet i vores retrospektive undersøgelse, var forsvundet 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med 25 % af de granulomer, der blev behandlet med medicinsk behandling.

Efterforskerne vil ikke inkludere en Thyroarytenoid-injektionsarm i denne undersøgelse, da denne teknik ikke har været nyttig i vores kliniske erfaring.

For dem, der giver samtykke, vil en Voice Handicap Index-undersøgelse (6 - se vedhæftet) blive udfyldt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til kun at gennemgå medicinsk behandling med omeprazol (40 mg gennem munden to gange dagligt) eller en interarytenoid BOTOX-injektion efterfulgt af det samme refluksregime. Randomisering vil blive udført af Tufts online randomiseringsplan, som kan findes på: http://www.tufts.edu/~gdallal/PLANDOC.HTM. Dette program genererer en tilfældig rækkefølge, hvor deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​de to arme af undersøgelsen.

Injektionen vil bestå af 10 enheder botulinumtoksin injiceret i den interarytenoide muskel under fiberoptisk visualisering. Alle deltagere vil forblive på PPI-terapien i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil modtage recepter på PPI-medicin fra den behandlende laryngolog, og deltagerne vil derefter være ansvarlige for at anskaffe og tage deres medicin.

Injektioner vil blive udført i henhold til standard MEEI Laryngology protokol for interarytenoid BOTOX-injektion. Deltagerne vil derefter blive evalueret efter 1,5 måned, 3 måneder og 6 måneder med fiberoptisk undersøgelse samt Voice Handicap Index & Reflux Symptom Index. Deltagere i den eneste medicinarm, der fortsætter med at have et granulom efter 3 måneder, vil modtage en BOTOX-injektion. De vil blive revurderet 3 måneder efter injektionen. Undersøgelser vil blive optaget og gennemgået af blindede korrekturlæsere.