Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-199 i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi og lille lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være ældre end eller lig med 18 år.
• Forsøgspersonen skal have recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.
• Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsscore på mindre end eller lig med 1.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde ved screening.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom har gennemgået en allogen eller autolog stamcelletransplantation.
• Personen har ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.
• Forsøgspersonen er testet positiv for human immundefektvirus.
• Seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof eller ribonukleinsyre.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på rituximab.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende viral vaccine inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har modtaget et monoklonalt antistof til anti-neoplastisk hensigt inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

• Forsøgspersonen har modtaget en eller flere af følgende inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller er ikke kommet sig til mindre end grad 2 klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet(er) af den tidligere behandling:

  • Enhver anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
  • Undersøgelsesterapi, herunder målrettede små molekylemidler.
• Forsøgspersonen har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association Klasse større end eller lig med 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor forsøgspersoner er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.

• Forsøgspersonen har en historie med andre aktive maligne sygdomme end CLL/SLL inden for de seneste 2 år forud for studiestart, med undtagelse af:

  • Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen;
  • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden;
  • Tidligere malignitet indesluttet og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt.
• Forsøgspersonen har malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administration.

• Forsøgspersonen udviser tegn på andre klinisk signifikante igangværende eller nylige tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

  • Løbende systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe);
  • Diagnose af feber og neutropeni inden for 1 uge før administration af studiemedicin