Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af CKD-11101 og NESP efter IV-administration hos mandlige sundhedsfrivillige

22. maj 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken af ​​CKD-11101 og NESP efter IV-administration hos mandlige sundhedsfrivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​CKD-11101 og NESP efter IV-administration hos frivillige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige administreres CKD-11101 60μg og NESP 60μg én gang intravenøst. (crossover) Hver gang før og efter hver medicin tages, udføres PK-parametre og sikkerhed for CKD-11101 60μg og NESP 60μg ved hjælp af en blodprøve og udfører nogle tests (laboratorietest, V/S og fysisk undersøgelse osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse.
  • En rask mandlig frivillig mellem 20 og 55 år.
  • Kropsvægt mellem 55 kg og 90 kg, BMI mellem 18 og 27.
  • Passende emne for undersøgelsen vurderet fra investigator (fysisk undersøgelse, laboratorietest, interview osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med allergiske sygdomme, herunder overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikante allergiske sygdomme
  • Klinisk signifikant lever-, nyre-, respiratorisk system, endokrine system, nervesystem, immunsystem, hæmatologisk, psykiatrisk, kredsløbssystem, tumor eller har en historie med tumor

  • Har unormale laboratorieresultater.

    • Hæmoglobin < 12g/dL eller > 17g/dL
    • Vitamin B12 < 200pg/ml
    • Ferritin < 21,8 ng/ml
    • Transferrin < 190mg/dL
    • Retikulocyt over normalgrænsen
    • Positiv for Triage TOX-stoffet på urin (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepin, cannabinoider)
    • Positiv for HIV antistof, HBsAg, HCV antistof test
  • En storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  • Administrer EPO, darbepoetin, immunoglobulin eller IV jern inden for 3 måneder før den første IP administration
  • Har overfølsomhedsreaktioner for EPO, darbepoetin, hjælpestof af IP eller jerntabletter
  • sidde SBP < 90 mmHg eller sidde SBP > 140 mmHg eller sidde DBP < 55 mmHg eller sidde DBP > 90 mmHg eller Pulsfrekvens > 100 pr.
  • Anamnese med hæmoglobinopati eller inflammatorisk sygdom eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgsperson tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første IP-administration
  • Deltog i de andre kliniske forsøg og administrerede IP inden for 8 uger før den første IP-administration
  • En stor alkoholforbruger (alkohol > 21 enheder/uge) eller kan ikke stoppe med at drikke
  • Blød eller donér blod (> 400 ml) inden for 8 uger før den første IP-administration
  • Deltog i dette kliniske forsøg og administrerede IP

  • Tag en diæt inden for 2 dage før den første IP-administration eller kan ikke stoppe med at have

    • mad, der indeholder grapefrugt
    • mad, der indeholder koffein
  • Uenig i at undgå at blive gravid under kliniske forsøg
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat, anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NESP 60μg
Forfyldt sprøjte fyldt med Darbepoetin alfa 60μg
Medicin: NESP 60μg
Administreret NESP 60μg én gang intravenøst
Eksperimentel: CKD-11101 60μg
Forfyldt sprøjte fyldt med Darbepoetin alfa 60μg
Medicin: CKD-11101 60μg
Administreret CKD-11101 60μg én gang intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder AUClast af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Vurder Cmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder AUCinf for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Vurder Tmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Vurder t1/2 af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Vurder CL af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 264 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 136HPS12D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger