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Pharmakokinetische Studie von CKD-11101 und NESP nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

22. Mai 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-, Einzeldosierungs- und Crossover-klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von CKD-11101 und NESP nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von CKD-11101 und NESP nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Freiwilligen werden CKD-11101 60 μg und NESP 60 μg einmal intravenös verabreicht. (Crossover) Jedes Mal vor und nach der Einnahme jedes Medikaments werden die PK-Parameter und die Sicherheit von CKD-11101 60 μg und NESP 60 μg anhand einer Blutprobe und der Durchführung einiger Tests (Labortest, V/S und körperliche Untersuchung usw.) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 55 kg und 90 kg, BMI zwischen 18 und 27.
  • Geeignetes Thema für die Studie nach Einschätzung des Untersuchers (körperliche Untersuchung, Labortest, Interview usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine medizinische Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, oder klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atmungssystem-, endokrine System-, Nervensystem-, Immunsystem-, hämatologische, psychiatrische, Kreislaufsystem-, Tumor- oder Tumorgeschichte

  • Sie haben ein abnormales Laborergebnis.

    • Hämoglobin < 12 g/dl oder > 17 g/dl
    • Vitamin B12 < 200 pg/ml
    • Ferritin < 21,8 ng/ml
    • Transferrin < 190 mg/dl
    • Retikulozyten über dem normalen Grenzwert
    • Positiv für das Triage TOX-Medikament im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide)
    • Positiv für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
  • Ein starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Verabreichen Sie EPO, Darbepoetin, Immunglobulin oder intravenöses Eisen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung
  • Sie haben in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf EPO, Darbepoetin, den Hilfsstoff von IP oder Eisentabletten
  • Sitz-SBP < 90 mmHg oder Sitz-SBP > 140 mmHg oder Sitz-DBP < 55 mmHg oder Sitz-DBP > 90 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 pro/Minute
  • Hämoglobinopathie oder entzündliche Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ethisch verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kräutermedizin, rezeptfreie Arzneimittel oder Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen ein
  • Hat an den anderen klinischen Studien teilgenommen und IP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verabreicht
  • Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 21 Einheiten/Woche) oder der nicht mit dem Trinken aufhören kann
  • Nehmen Sie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung Blut ab oder spenden Sie Blut (> 400 ml).
  • Hat an diesen klinischen Studien teilgenommen und geistiges Eigentum verwaltet

  • Machen Sie innerhalb von 2 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Diät oder können Sie nicht damit aufhören

    • Lebensmittel, die Grapefruit enthalten
    • Lebensmittel, die Koffein enthalten
  • Nicht zustimmen, um eine Schwangerschaft während der klinischen Studie zu vermeiden
  • Eine Teilnahme an einer klinischen Studie ist aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, oder aus anderen Gründen unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NESP 60μg
Fertigspritze gefüllt mit Darbepoetin alfa 60μg
Arzneimittel: NESP 60μg
Einmal intravenös verabreichtes NESP 60 μg
Experimental: CKD-11101 60 μg
Fertigspritze gefüllt mit Darbepoetin alfa 60μg
Arzneimittel: CKD-11101 60 μg
CKD-11101 60 μg einmal intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUClast von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Beurteilen Sie die Cmax von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUCinf von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Bewerten Sie Tmax von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Bewerten Sie t1/2 Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Beurteilen Sie den CL von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden
Vordosis: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 168 Stunden, 264 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 136HPS12D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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