Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertuzumab i platinresistent lav human epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) epitelial ovariecancer (PENELOPE)

13. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et todelt, randomiseret fase III, dobbeltblindet, multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pertuzumab i kombination med standardkemoterapi vs. Placebo Plus standard kemoterapi hos kvinder med tilbagevendende platinresistent epitelial ovariecancer og lavt HER3 mRNA-ekspression

Dette todelte multicenterstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​pertuzumab i kombination med standard kemoterapi hos kvinder med tilbagevendende platinresistent epitelial ovariecancer. I den ikke-randomiserede del 1 sikkerhedsindkøring vil deltagerne modtage pertuzumab plus enten topotecan eller paclitaxel. I den randomiserede, dobbeltblinde del 2 af studiet vil deltagerne modtage enten pertuzumab eller placebo i kombination med kemoterapi (topotecan, paclitaxel eller gemcitabin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34298
        • CRLCC Val dAurelle Paul Lam
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St Radboud
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovarie-, primær peritoneal- og/eller æggeledercancer, der er platin-resistent eller refraktær
  • Lav human epidermal vækstfaktor receptor (HER) 3 messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
  • Mindst én målbar og/eller ikke-målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 50 procent (%)
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale tumorer
  • Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline tumorer)
  • Anamnese med anden malignitet af prognostisk relevans inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom, eller tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom af huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller carcinom in situ af brystet
  • Tidligere behandling med mere end 2 kemoterapiregimer
  • Enhver tidligere strålebehandling af bækkenet eller maven
  • Anamnese eller bevis på fysisk/neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet, der ikke er relateret til kræft (ukontrollerede anfald), medmindre de behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling
  • Eksisterende perifer neuropati >/= almindelige toksicitetskriterier (CTC) grad 2 (gælder kun for paclitaxel-kohorte)
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg per dag af methylprednisolon eller tilsvarende), eksklusive inhalationssteroider
  • Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet
  • For del 2 af forsøget: forudgående tilmelding til del 1 af forsøget
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Pertuzumab + Topotecan
Deltagerne modtog pertuzumab og topotecan i cyklusser på 3 uger indtil progredierende sygdom ifølge undersøgelsens vurdering, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagerne fik paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne fik pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3 ugentlige cyklus.
Medicin: Topotecan (kemoterapi)
Deltagerne administrerede topotecan i en dosis på 1,25 mg/m^2 som en 30 minutters IV-infusion dagligt på dag 1 til 5 hver 3. uge.
Eksperimentel: Del 1: Pertuzumab + Paclitaxel
Deltagerne modtog pertuzumab og paclitaxel i cyklusser på 3 uger indtil progredierende sygdom ifølge undersøgelsens vurdering, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagerne fik paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne fik pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3 ugentlige cyklus.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik pertuzumab matchende placebo IV-infusion på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus.
Eksperimentel: Del 2: Pertuzumab+kemoterapi
Deltagerne modtog pertuzumab og kemoterapi (paclitaxel eller topotecan eller gemcitabin) i cyklusser på 3 uger indtil progredierende sygdom ifølge investigators vurdering, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Kemoterapi blev administreret efter efterforskernes skøn.
Medicin: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagerne fik paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne fik pertuzumab 840 milligram (mg) IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende 3 ugentlige cyklus.
Medicin: Topotecan (kemoterapi)
Deltagerne administrerede topotecan i en dosis på 1,25 mg/m^2 som en 30 minutters IV-infusion dagligt på dag 1 til 5 hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin (kemoterapi)
Deltagerne administrerede gemcitabin i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Placebo komparator: Del 2: Placebo+kemoterapi
Deltagerne modtog pertuzumab-matchende placebo og kemoterapi (paclitaxel eller topotecan eller gemcitabin) i cyklusser på 3 uger indtil progressiv sygdom i henhold til investigators vurdering, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Kemoterapi blev administreret efter efterforskernes skøn.
Medicin: Paclitaxel (kemoterapi)
Deltagerne fik paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som 1 times IV-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge.
Medicin: Topotecan (kemoterapi)
Deltagerne administrerede topotecan i en dosis på 1,25 mg/m^2 som en 30 minutters IV-infusion dagligt på dag 1 til 5 hver 3. uge.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik pertuzumab matchende placebo IV-infusion på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus.
Medicin: Gemcitabin (kemoterapi)
Deltagerne administrerede gemcitabin i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 8 hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ca. 28 måneder (vurderet ved screening, baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et laboratoriefund af abnormitet), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Ca. 28 måneder (vurderet ved screening, baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en blindet uafhængig undersøgelseskomité (IRC) inklusive malign tarmobstruktion (MBO)
Tidsramme: Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
PFS (IRC-vurderet) blev defineret som tiden fra randomisering til del 2 af forsøget indtil progressiv sygdom (PD), MBO eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD kunne baseres på symptomforværring eller blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/ eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 28 måneder (vurderet ved baseline og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
ORR blev defineret som antallet af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil behandlingens afslutning. BOR dokumenteret som bekræftet CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Ca. 28 måneder (vurderet ved baseline og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Del 2 - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
ORR blev defineret som antallet af deltagere med BOR af CR eller PR registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil behandlingens afslutning. BOR dokumenteret som bekræftet CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Del 1: PFS vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Cirka 28 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
PFS som vurderet af Investigator blev defineret som tiden fra første dosis af pertuzumab eller kemoterapi i del 1 af forsøget, indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, symptomatisk forværring eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD kunne baseres på symptomforværring eller blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/ eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagerne blev censureret ved den sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke har nogen tumorvurderinger efter baseline, og som stadig var i live, vil blive censureret efter 1 dag.
Cirka 28 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af investigator
Tidsramme: Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
PFS (Investigator-vurderet) er defineret som tiden fra randomisering, indtil sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 inklusive død eller MBO, alt efter hvad der indtræffer først. Censurering er baseret på den sidste tumorvurdering. Hvis ingen tumorvurdering efter baseline, er censurering på dag 1. PD kunne baseres på symptomforværring eller blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/ eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Del 2: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørgeskema for livskvalitet (QoL) (QLQ) af Core 30 (C30) Score
Tidsramme: Baseline (vurderet ved baseline og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-trins skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; for funktionelle scorer repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau. For symptomscore repræsenterer en højere score et mere alvorligt niveau af symptomer. For de globale sundhedsstatusscores repræsenterer en højere score en bedre livskvalitet.
Baseline (vurderet ved baseline og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ca. 28 måneder (vurderet ved screening, baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et laboratoriefund af abnormitet), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Ca. 28 måneder (vurderet ved screening, baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til del 2 af forsøget til død uanset årsag
Cirka 44 måneder (vurderet ved screening og hver 9. uge fra randomisering til sygdomsprogression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MO28113
  • 2011-005975-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger