Pertuzumab w opornym na platynę receptorze 3 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER3) informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) nabłonkowy rak jajnika (PENELOPE)
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią vs. Standardowa chemioterapia placebo u kobiet z nawracającym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika i niską ekspresją mRNA HER3
To dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pertuzumabu w połączeniu ze standardową chemioterapią u kobiet z nawracającym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika.
W nierandomizowanym etapie wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa, część 1, uczestnicy otrzymają pertuzumab plus topotekan lub paklitaksel.
W części 2 badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą uczestnicy otrzymają pertuzumab lub placebo w połączeniu z chemioterapią (topotekan, paklitaksel lub gemcytabina).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
208
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34298
- CRLCC Val dAurelle Paul Lam
-
Paris, Francja, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Ch Lyon Sud; Chir Onc Gyne Sct Jules Courmont
-
Plerin, Francja, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelischen Krankenhauses Düsseldorf; Frauenklinik
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Niemcy, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Gynäkologie u.Geburtshilfe
-
Koeln, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik & Poliklinik
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Hämatologisch/Onkologische Praxis Dr. Herbrick - Zipp/Prof. Dr. Decker, Studienzentrum
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Universitätsfrauen- und Poliklinik am Klinikum Suedstadt
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Linkoeping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset; Onkologkliniken
-
Lund, Szwecja, 22185
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- A.O.U Pisana; Dipartimento di Ginecologia Oncologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i/lub jajowodu, który jest oporny na platynę lub oporny na leczenie
- Niska ekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 3 informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna i/lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (V) 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 50 procent (%)
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory nienabłonkowe
- Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne)
- Historia innego nowotworu złośliwego o znaczeniu prognostycznym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka in situ piersi
- Wcześniejsze leczenie z więcej niż 2 schematami chemioterapii
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha
- Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego/neurologicznego choroby ośrodkowego układu nerwowego niezwiązanej z rakiem (niekontrolowane napady), chyba że jest odpowiednio leczona standardową terapią medyczną
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >/= stopień 2 według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) (dotyczy tylko kohorty paklitakselu)
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (>/= 10 mg na dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika), z wyłączeniem sterydów wziewnych
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- W przypadku Części 2 badania: uprzednia rejestracja do Części 1 badania
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pertuzumab + Topotekan
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab i topotekan w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji choroby według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
|
Uczestnikom podawano paklitaksel w dawce 80 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w dniu 1 pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą, a następnie 420 mg w dniu 1 każdego kolejnego 3 tygodniowego cyklu.
Uczestnikom podawano topotekan w dawce 1,25 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego codziennie w dniach od 1 do 5 co 3 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pertuzumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab i paklitaksel w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji choroby według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
|
Uczestnikom podawano paklitaksel w dawce 80 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w dniu 1 pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą, a następnie 420 mg w dniu 1 każdego kolejnego 3 tygodniowego cyklu.
Uczestnikom podawano infuzję dożylną pertuzumabu odpowiadającą placebo w dniu 1 każdego 3 tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Pertuzumab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab i chemioterapię (paklitaksel lub topotekan lub gemcytabinę) w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji choroby zgodnie z oceną badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Chemioterapię stosowano według uznania badaczy.
|
Uczestnikom podawano paklitaksel w dawce 80 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w dniu 1 pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą, a następnie 420 mg w dniu 1 każdego kolejnego 3 tygodniowego cyklu.
Uczestnikom podawano topotekan w dawce 1,25 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego codziennie w dniach od 1 do 5 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano gemcytabinę w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali pertuzumab odpowiadający placebo i chemioterapii (paklitaksel lub topotekan lub gemcytabina) w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji choroby według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Chemioterapię stosowano według uznania badaczy.
|
Uczestnikom podawano paklitaksel w dawce 80 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano topotekan w dawce 1,25 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego codziennie w dniach od 1 do 5 co 3 tygodnie.
Uczestnikom podawano infuzję dożylną pertuzumabu odpowiadającą placebo w dniu 1 każdego 3 tygodniowego cyklu.
Uczestnikom podawano gemcytabinę w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy (ocenione podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Około 28 miesięcy (ocenione podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (IRC), w tym niedrożność jelita złośliwego (MBO)
Ramy czasowe: Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
PFS (w ocenie IRC) zdefiniowano jako czas od randomizacji do części 2 badania do progresji choroby (PD), MBO lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
PD mogło opierać się na pogorszeniu objawów lub było definiowane jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/ lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 — Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy (oceniane na początku badania i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) odnotowaną od początku leczenia do końca leczenia.
BOR udokumentowane jako potwierdzone CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Około 28 miesięcy (oceniane na początku badania i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
|
Część 2 – Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z BOR CR lub PR zarejestrowanych od początku leczenia do końca leczenia.
BOR udokumentowane jako potwierdzone CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
|
Część 1: PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
PFS według oceny badacza zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki pertuzumabu lub chemioterapii w Części 1 badania do progresji choroby zgodnie z RECIST w wersji 1.1, pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD mogło opierać się na pogorszeniu objawów lub było definiowane jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/ lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej i którzy wciąż żyli, zostaną ocenzurowani po 1 dniu.
|
Około 28 miesięcy (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
|
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
PFS (oceniany przez badacza) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, w tym zgonu lub MBO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Cenzurowanie opiera się na ostatniej ocenie guza.
Jeśli nie ma oceny guza po linii podstawowej, wówczas cenzurowanie jest w dniu 1.
PD mogło opierać się na pogorszeniu objawów lub było definiowane jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/ lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
|
Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
|
Część 2: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (oceniana na początku i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe).
W większości pytań wykorzystano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”]).
Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; w przypadku wyników funkcjonalnych wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku punktacji objawów wyższy wynik oznacza cięższy poziom objawów.
W przypadku globalnych wyników stanu zdrowia wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (oceniana na początku i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy (ocenione podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Około 28 miesięcy (ocenione podczas badania przesiewowego, wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do części 2 badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 44 miesiące (oceniane podczas badania przesiewowego i co 9 tygodni od randomizacji do progresji choroby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Topotekan
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO28113
- 2011-005975-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .