Et enkelt center, evaluering af start og varighed af virkning af AC-170 0,24 % sammenlignet med køretøj
En enkeltcenter, dobbeltmasket, randomisering, køretøjsstyret, evaluering af indtræden og virkningsvarighed af AC-170 0,24 % oftalmisk opløsning (formel AFH-002) sammenlignet med køretøj (formel AFH-001) i konjunktivalergenet Challenge (CAC) model for akut allergisk konjunktivitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion
Ekskluderingskriterier:
- kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
- enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhedsforsøgsparametre
- brug af forbudt medicin i den periode, der er angivet forud for tilmeldingen eller under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AC-170 0,24 %
|
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 14 dages periode
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
|
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 14 dages periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenkløe ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
|
3, 5, 7 minutter efter CAC
|
|
Konjunktival rødme ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Øjenkløe ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
|
3, 5, 7 minutter efter CAC
|
|
Konjunktival rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciliær rødme ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Episkleral rødme ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Øre- eller ganekløe ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Ciliær rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Episkleral rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Kemose ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Kemose ved indtræden af virkning (15 minutter)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Øjenlåg hævelse ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig).
Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Øjenlåg hævelse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig).
Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Rivning ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Rivning ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Rhinoré ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Rhinoré ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Nasal pruritus ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Nasal pruritus ved indtræden af virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Øre- eller ganekløe ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Tilstoppet næse ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Tilstoppet næse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Nasal Composite Score ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning.
For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Patienterne skulle have mindst et af de nasale symptomer til stede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Composite-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Nasal Composite Score ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
|
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning.
For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Patienterne skulle have mindst et af de nasale symptomer til stede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig).
Nasal Composite-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
|
7, 15, 20 minutter efter CAC
|
|
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved besøg 3A
Tidsramme: ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
|
Tolerabiliteten blev vurderet ved inddrypning af undersøgelsesmedicin, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
|
ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
- Ledende efterforsker: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-100-0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .