Pojedynczy ośrodek, ocena początku i czasu działania AC-170 0,24% w porównaniu z pojazdem
Jednoośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana podłożem ocena początku i czasu działania AC-170 0,24% roztworu oftalmicznego (wzór AFH-002) w porównaniu z nośnikiem (wzór AFH-001) w alergenach spojówkowych Prowokacja (CAC) Model ostrego alergicznego zapalenia spojówek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dodatnia obustronna reakcja na alergen spojówkowy (CAC).
Kryteria wyłączenia:
- znanych przeciwwskazań lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
- jakikolwiek stan oczu, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na parametry próby bezpieczeństwa uczestników
- stosowanie zabronionych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AC-170 0,24%
|
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 14 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
|
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oczu na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Swędzenie oka w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie rzęsek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie rzęsek w czasie działania (8 godzin + 30 minut)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Chemoza w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Chemoza na początku działania (15 minut)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Łzawienie w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Łzawienie na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Wyciek z nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Wyciek z nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne).
Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne).
Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Ocena złożona nosa w czasie trwania działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu.
Dla Nosal Composite Score, Total Composite Score mieści się w zakresie od 0 do 16, wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Pacjenci musieli mieć co najmniej jeden z obecnych objawów nosowych (wyciek z nosa + świąd nosa + świąd ucha lub podniebienia + przekrwienie błony śluzowej nosa). Każdy objaw był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważny).
Analizowano punktację Nasal Composite dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Ocena złożona nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Dla Nosal Composite Score, Total Composite Score mieści się w zakresie od 0 do 16, wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Pacjenci musieli mieć co najmniej jeden z obecnych objawów nosowych (wyciek z nosa + świąd nosa + świąd ucha lub podniebienia + przekrwienie błony śluzowej nosa). Każdy objaw był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważny).
Analizowano punktację Nasal Composite dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 3A
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku.
Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
|
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn DeCastro, MD, Andover Eye Associates
- Główny śledczy: Eugene Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-100-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .