Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering bruges til både at måle kortikal excitabilitet og udforske metamfetamin-cue-trang

30. marts 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Specifikke primære mål inkluderer:

Mål #1. Efterforskerne undersøger muligheden for at bruge TMS til at undersøge den kortikale excitabilitet og til at hæmme meth-cue-trang i meth-afhængig befolkning. Efterforskerne forudser, at meth øger kortikal excitabilitet målt ved motorisk tærskel, forårsager ændringer i kortikal stille periode og RC. Forskerne forudser også, at parrede pulsmålinger (kort-interval intrakortikal inhibering, kort-interval intracortical facilitering og lang-interval intracortical inhibering) vil være forskellige fra sund kontrol, som er mere direkte forbundet med henholdsvis glutamaterg kortikal facilitering og GABAergic inhibering.

Formål # 2. I betragtning af ændringen i den kortikale excitabilitet hos meth-brugere, vil efterforskerne bruge hæmmende TMS (1 Hz) over medial præfrontal cortex til at undersøge, om TMS kan bruges til at reducere cue-craving. Forskerne antager, at gentagne TMS reducerer meth-cue-trang i meth-afhængig befolkning sammenlignet med sham-rTMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær frivillige, der er afhængige af meth og ikke i øjeblikket søger behandling. De må ikke have modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
  2. Være mand eller kvinde af enhver race eller etnisk gruppe, mellem 18 og 50 år.
  3. Opfyld DSM IV-kriterierne for meth-afhængighed som bestemt af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Bruger i øjeblikket meth ad røget, oral eller intravenøs administrationsvej, brugt meth i minimum 2 år og minimum i gennemsnit 3 gange om ugen i de 30 dage før screening.
  5. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  6. Hvis kvinde, test ikke-gravid og brug passende prævention. Alle kvindelige forsøgspersoner vil have uringraviditetstest i alle tre faser af undersøgelsen.
  7. Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  8. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  9. Bo inden for en radius af 50 mil fra vores forskningsprogram, have pålidelig transport og have en stabil bopæl i mindst 30 dage før start af studiet.
  10. Vær villig til at afholde sig fra alkohol, marihuana og CNS-virkende receptpligtig og OTC-medicin i de 2 ugers screenings- og hospitalsindlæggelsesfaser.
  11. Hav en positiv urin for meth inden for 72 timer efter indlæggelse på hospitalsfasen af ​​undersøgelsen og have mindst én anden positiv urin for meth under screeningsfasen.
  12. Vær højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktuel afhængighed, defineret af DSM IV-kriterier, af andre psykoaktive stoffer end meth, nikotin eller koffein.
  2. Har en anamnese og/eller test positiv for signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte- eller inflammatoriske sygdomme, såvel som slagtilfælde, kramper, migræne, alvorlige hovedtraumer eller andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre stabiliteten under undersøgelsen eller erhvervelsen af nøjagtige fMRI-scanninger.
  3. Hvis kvinden har intentioner om at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Er blevet pålagt af domstolene at få behandling for meth eller anden stofafhængighed.
  5. Søg behandling for meth eller anden stofafhængighed.
  6. Har en sygehistorie eller en tilstand, der vurderes af efterforskerne for at placere forsøgspersonen i øget risiko (implanterede jernholdige materialer eller enheder) eller for at mindske sandsynligheden for, at undersøgelsen gennemføres.
  7. Foregribe elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 8 uger efter underskrivelsen af ​​aftalen om informeret samtykke.
  8. Tage medicin inden for de sidste 30 dage, der kan ændre CNS-funktionen eller ændre fMRI-resultater. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: psykotrope midler, CNS-aktive antihypertensiva, steroider, antikonvulsiva, antihistaminer og CNS OTC'er.
  9. Har en livslang historie med alvorlige akse I-lidelser såsom: BPAD, skizofreni, PTSD eller demens, eller har en aktuel historie med svær depression eller selvmordsforsøg inden for 12 måneder
  10. Få en selvrapportering på >21 standard alkoholdrikke om ugen i en hvilken som helst uge i de 30 dage før screening eller et kulhydratmangel transferrin >3,0 %.
  11. Vær uvillig til at bruge et plaster og holde op med at ryge cigaretter i de otte dage på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ. Hjernestimulationsteknikkerne kunne teoretisk forbedre effektiviteten af ​​rygestop.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv TMS: 1 Hz, 100 % motortærskel TMS i 15 minutter, i alt 900 impulser. Elektrisk stimulation i stedet.
Andre navne:
  • Magstim Rapid
Placebo komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-TMS-procedurer: Efter rTMS-bestemmelse blev deltagerne udstyret med to elektroder på hovedbunden lige under hårgrænsen. Elektroder vil blive forbundet til en Epix VT transkutan elektrisk nervestimulationsenhed.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Den elektriske strøm i sham-systemet titreres til et niveau, der matcher deltagernes vurdering af aktive TMS. Sham-TMS-hovedubehaget vil blive matchet med det ved aktiv TMS.
Andre navne:
  • Epix VT Transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue Craving Rating
Tidsramme: Skift fra baseline i Craving rating 10 minutter efter TMS
Forsøgspersonen bliver bedt om at bedømme craving med 0 mm som "ingen craving overhovedet" og 100 mm repræsenterer "den mest craving, jeg nogensinde har haft".
Skift fra baseline i Craving rating 10 minutter efter TMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for hvilemotortærskel
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter TMS
Hvilemotortærskel (RMT); på en skala fra 0-100, hvor 100 er den største effekt, der gives til at udløse en motorisk reaktion
Baseline til 10 minutter efter TMS
Ændring i cortical Silent Period
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter TMS
Cortical Silent Period måles i sekunder
Baseline og 10 minutter efter TMS
Skift rekrutteringskurve (RC) hældning
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter TMS
Rekrutteringskurve (RC) Hældning, målt ved hældningsvinklen
Baseline og 10 minutter efter TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger