- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685463
Transkraniel magnetisk stimulering bruges til både at måle kortikal excitabilitet og udforske metamfetamin-cue-trang
Specifikke primære mål inkluderer:
Mål #1. Efterforskerne undersøger muligheden for at bruge TMS til at undersøge den kortikale excitabilitet og til at hæmme meth-cue-trang i meth-afhængig befolkning. Efterforskerne forudser, at meth øger kortikal excitabilitet målt ved motorisk tærskel, forårsager ændringer i kortikal stille periode og RC. Forskerne forudser også, at parrede pulsmålinger (kort-interval intrakortikal inhibering, kort-interval intracortical facilitering og lang-interval intracortical inhibering) vil være forskellige fra sund kontrol, som er mere direkte forbundet med henholdsvis glutamaterg kortikal facilitering og GABAergic inhibering.
Formål # 2. I betragtning af ændringen i den kortikale excitabilitet hos meth-brugere, vil efterforskerne bruge hæmmende TMS (1 Hz) over medial præfrontal cortex til at undersøge, om TMS kan bruges til at reducere cue-craving. Forskerne antager, at gentagne TMS reducerer meth-cue-trang i meth-afhængig befolkning sammenlignet med sham-rTMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær frivillige, der er afhængige af meth og ikke i øjeblikket søger behandling. De må ikke have modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
- Være mand eller kvinde af enhver race eller etnisk gruppe, mellem 18 og 50 år.
- Opfyld DSM IV-kriterierne for meth-afhængighed som bestemt af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Bruger i øjeblikket meth ad røget, oral eller intravenøs administrationsvej, brugt meth i minimum 2 år og minimum i gennemsnit 3 gange om ugen i de 30 dage før screening.
- Være i stabil mental og fysisk sundhed.
- Hvis kvinde, test ikke-gravid og brug passende prævention. Alle kvindelige forsøgspersoner vil have uringraviditetstest i alle tre faser af undersøgelsen.
- Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Bo inden for en radius af 50 mil fra vores forskningsprogram, have pålidelig transport og have en stabil bopæl i mindst 30 dage før start af studiet.
- Vær villig til at afholde sig fra alkohol, marihuana og CNS-virkende receptpligtig og OTC-medicin i de 2 ugers screenings- og hospitalsindlæggelsesfaser.
- Hav en positiv urin for meth inden for 72 timer efter indlæggelse på hospitalsfasen af undersøgelsen og have mindst én anden positiv urin for meth under screeningsfasen.
- Vær højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuel afhængighed, defineret af DSM IV-kriterier, af andre psykoaktive stoffer end meth, nikotin eller koffein.
- Har en anamnese og/eller test positiv for signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte- eller inflammatoriske sygdomme, såvel som slagtilfælde, kramper, migræne, alvorlige hovedtraumer eller andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre stabiliteten under undersøgelsen eller erhvervelsen af nøjagtige fMRI-scanninger.
- Hvis kvinden har intentioner om at blive gravid under undersøgelsen.
- Er blevet pålagt af domstolene at få behandling for meth eller anden stofafhængighed.
- Søg behandling for meth eller anden stofafhængighed.
- Har en sygehistorie eller en tilstand, der vurderes af efterforskerne for at placere forsøgspersonen i øget risiko (implanterede jernholdige materialer eller enheder) eller for at mindske sandsynligheden for, at undersøgelsen gennemføres.
- Foregribe elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 8 uger efter underskrivelsen af aftalen om informeret samtykke.
- Tage medicin inden for de sidste 30 dage, der kan ændre CNS-funktionen eller ændre fMRI-resultater. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: psykotrope midler, CNS-aktive antihypertensiva, steroider, antikonvulsiva, antihistaminer og CNS OTC'er.
- Har en livslang historie med alvorlige akse I-lidelser såsom: BPAD, skizofreni, PTSD eller demens, eller har en aktuel historie med svær depression eller selvmordsforsøg inden for 12 måneder
- Få en selvrapportering på >21 standard alkoholdrikke om ugen i en hvilken som helst uge i de 30 dage før screening eller et kulhydratmangel transferrin >3,0 %.
- Vær uvillig til at bruge et plaster og holde op med at ryge cigaretter i de otte dage på hospitalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ.
Hjernestimulationsteknikkerne kunne teoretisk forbedre effektiviteten af rygestop.
|
Aktiv TMS: 1 Hz, 100 % motortærskel TMS i 15 minutter, i alt 900 impulser.
Elektrisk stimulation i stedet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-TMS-procedurer: Efter rTMS-bestemmelse blev deltagerne udstyret med to elektroder på hovedbunden lige under hårgrænsen.
Elektroder vil blive forbundet til en Epix VT transkutan elektrisk nervestimulationsenhed.
|
Den elektriske strøm i sham-systemet titreres til et niveau, der matcher deltagernes vurdering af aktive TMS.
Sham-TMS-hovedubehaget vil blive matchet med det ved aktiv TMS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue Craving Rating
Tidsramme: Skift fra baseline i Craving rating 10 minutter efter TMS
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at bedømme craving med 0 mm som "ingen craving overhovedet" og 100 mm repræsenterer "den mest craving, jeg nogensinde har haft".
|
Skift fra baseline i Craving rating 10 minutter efter TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline for hvilemotortærskel
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter TMS
|
Hvilemotortærskel (RMT); på en skala fra 0-100, hvor 100 er den største effekt, der gives til at udløse en motorisk reaktion
|
Baseline til 10 minutter efter TMS
|
|
Ændring i cortical Silent Period
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter TMS
|
Cortical Silent Period måles i sekunder
|
Baseline og 10 minutter efter TMS
|
|
Skift rekrutteringskurve (RC) hældning
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter TMS
|
Rekrutteringskurve (RC) Hældning, målt ved hældningsvinklen
|
Baseline og 10 minutter efter TMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater