Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af atrieflimren ved hjælp af et nyt kryoablationssystem

14. november 2018 opdateret af: afreeze GmbH
Primært slutpunkt Sikkerhed og tolerabilitet af ablation ved brug af AFreeze Cryoablation System bestående af ablations CoolLoop® kateteret, dets styrbare kappe og kryokonsollen Cryo-Caddy vil blive vurderet og udtrykt i antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Derfor vil det primære endepunkt være en måling af følgende parametre og udtrykt i antal deltagere med AE:

  • deformation af katetersløjfen, hvilket resulterer i indeslutning af kateteret i hjertet og vanskeligheder med at fjerne kateteret under besøg 3 (behandling)
  • phrenic nerve parese under besøg 3 (behandling) - indtræden og tidsforløb mellem besøg 3 (behandling) og besøg 5 (udskrivning) af død, perikardiel tamponade, klapskade, der kræver operation og blødning, der kræver transfusion.
  • start og tidsforløb mellem besøg 3 (behandling) og besøg 9 (sidste besøg) af atrioøsofageal fistel, sepsis, bylder, endocarditis, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og pulmonal vene (PV) stenose, der kræver intervention.

Sekundært endepunkt

Følgende parametre vil blive vurderet og udtrykt i antal deltagere med AE/varighedstid:

  • gennemførlighed, defineret ved evnen til at placere kateteret i den proksimale del i hver af PV'erne ved hjælp af en over-the-wire-teknik, der danner kateterets kryo-applikator til en løkke ved at betjene kateterhåndtaget og placere løkken ved væggen af ​​PV antrum og leverer kryotermi.
  • Akut effektivitet af kateterablation er defineret som procentdelen af ​​elektroder i PV uden målbare signaler.
  • klinisk effekt af kateterablation defineret ved frihed for atrieflimren (AF) fire, otte og tolv uger efter ablation.
  • proceduretid defineret fra indføring af CoolLoop® kateteret i venstre atrium indtil fjernelse af CoolLoop® kateteret fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryoapplikation.
  • fluoroskopi tid defineret fra indføring af CoolLoop® kateteret i venstre atrium indtil fjernelse af CoolLoop® kateteret fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryoapplikation.
  • kumulativ kryoablationstid.
  • debut og tidsforløb mellem besøg 3 (behandling) og besøg 5 (udledning) af pneumothorax, hæmotorax, femoral pseudoaneurisme, arteriovenøse fistler, blødning, der ikke kræver transfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • symptomatisk paroxysmal AF, i henhold til de faktiske retningslinjer fra European Society of Cardiology, på trods af behandling med mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel
  • mindst én episode af AF inden for de sidste 3 måneder dokumenteret ved EKG
  • underskrevet og dateret informeret samtykke dokumenteret af patienten, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget forud for studietilmelding
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de: accepterer at bruge og er i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelser, fra studieindskrivning, under hele indlæggelsen og indtil 12 uger efter kateterablation (dag 0, besøg 3) . Dette gælder, medmindre forsøgspersonen forpligter sig til absolut og fortsat afholdenhed. Følgende er effektive præventionsmetoder:
  • Implantat,
  • Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (IUS),
  • Medroxyprogesteronacetat depot,
  • Tubal sterilisation,
  • Kun seksuelt samleje med en vasektomiseret mandlig partner; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser,
  • Ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron (dvs. desoge-strel). (Kombinerede p-piller anbefales ikke. Hvis en forsøgsperson brugte kombineret oral prævention, skal hun skifte til en af ​​metoderne ovenfor. Den øgede risiko for venøs tromboemboli (VTE) fortsætter i 4 til 6 uger efter ophør af kombineret oral prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atriel diameter > 50 mm vurderet ved transthorax ekkokardiografi,
  • elektrisk kardioversion udført senere end syv dage efter start af AF,
  • avanceret strukturel hjertesygdom inklusiv
  • moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation,
  • tidligere myokardieinfarkt med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion,
  • medfødt hjertesygdom,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytme,
  • koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med beta-sympathomimetika,
  • alvorlig respiratorisk insufficiens,
  • kendt blødningsdiatese eller intolerance over for heparin eller oral antikoagulering,
  • tidligere AF-ablation,
  • venstre atriel trombe,
  • alvorlig komorbiditet,
  • hyperthyreose,
  • enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen,
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • andre alvorlige tilstande, som gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator,
  • patienten er aktiv i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kryoablation
Enhed: Kryoablation
Kryoablation af atrieflimren ved hjælp af et nyt kryoablationssystem
Andre navne:
  • Cool Loop først
  • Kryoablation af atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ablation ved brug af AFreeze Cryoablation System bestående af CoolLoop® ablationskateteret, dets styrbare skede og Cryoconsole Cryo-Caddy vurderet ved at registrere alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 måneder

Det primære studiemål vurderes ved at registrere alle alvorlige bivirkninger (SAE).

Primært endepunkt: måling af følgende parametre:

  • deformation af katetersløjfen, hvilket resulterer i indeslutning af kateteret i hjertet og vanskeligheder med at fjerne kateteret under besøg 3 (behandling).
  • phrenic nerve parese under besøg 3 (behandling).
  • debut og tidsforløb mellem besøg 3 (behandling) og besøg 5 (udskrivelse) af død, perikardiel tamponade, operationskrævende klapskade og transfusionskrævende blødning.
  • start og tidsforløb mellem besøg 3 (behandling) og besøg 9 (sidste besøg) af atrioøsofageal fistel, sepsis, bylder, endocarditis, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og PV-stenose, der kræver intervention.
3 måneder
Tolerabilitet af ablation ved brug af AFreeze Cryoablation System
Tidsramme: Behandlingsvarighed, op til 6 timer

Det primære studiemål vurderes ved at registrere alle uønskede hændelser (AE'er).

Primært endepunkt: måling af følgende parametre:

- deformation af katetersløjfen, hvilket resulterer i fastklemning af kateteret i hjertet og vanskeligheder med at fjerne kateteret under besøg 3 (behandling).
Behandlingsvarighed, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​kateterablation målt efter antal deltagere behandlet med AFreeze kryoablationssystemet.
Tidsramme: Behandlingens varighed
Gennemførlighed, defineret ved evnen til at placere kateteret i den proksimale del i hver af de pulmonale vener (PV'er) ved hjælp af en over-the-wire-teknik, der danner kateterets kryo-applikator til en løkke ved at betjene kateterhåndtaget, positionering løkken ved væggen af ​​PV antrum og leverer kryotermi.
Behandlingens varighed
Akut effekt af kateterablation
Tidsramme: Behandlingens varighed
Absolut procentdel af PV'er isoleret med CoolLoop® kateteret.
Behandlingens varighed
Klinisk effekt af kateterablation
Tidsramme: Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013
Under opfølgningen blev tilbagefald af AF rapporteret af patienten og dokumenteret ved EKG hos 8 patienter (80%). 2 patienter forblev fri for gentagelser af AF.
Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013
Procedure Tid
Tidsramme: Gennemsnitlig proceduretid: 251 min. 06 sek. (interval 126 - 320 min.)
Proceduretiden blev defineret fra indføring af CoolLoop®-kateteret i venstre atrium indtil fjernelse af CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryo-applikation.
Gennemsnitlig proceduretid: 251 min. 06 sek. (interval 126 - 320 min.)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Behandlingens varighed

Fluoroskopitiden blev defineret fra indføring af CoolLoop®-kateteret i venstre atrium indtil fjernelse af CoolLoop®-kateteret fra venstre atrium efter afslutning af den sidste kryo-påføring. Akkumuleret tid ved hjælp af fluoroskopi under proceduretiden.

Gennemsnitlig fluoroskopitid var 44 min. 01 sek. (rækkevidde 17 min. 03 sek. - 59 min.).
Behandlingens varighed
Kumulativ kryoablationstid
Tidsramme: Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013

Kryoablationstid blev defineret som den kumulative varighed af alle kryoapplikationer i hver enkelt undersøgelsespatient.

Gennemsnitlig kryoablationstid var 114 min. 33 sek. (interval 80 - 130 min.).
Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013
AE
Tidsramme: Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013
18 AE'er blev registreret hos 7 ud af 10 patienter. 3 AE'er var bestemt relateret til behandling, og en AE var definitivt enhedsrelateret. Alle patienter kom sig fuldstændigt.
Første patient - første besøg: 11. september 2012; Sidste patient - sidste besøg: 26. marts 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
afreeze GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Stuehlinger, MD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoolLoop First

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger