Forsøg, der sammenligner Calendula Officinalis med vandig creme "Essex" til behandling af hudreaktioner fra strålebehandling af brystkræft

Akutte strålingshudreaktioner (ARSR) forekommer hos de fleste patienter, der gennemgår postoperativ strålebehandling (RT). Nogle patienter oplever mere alvorlige reaktioner såsom tør og/eller fugtig afskalning, men de fleste patienter oplever milde reaktioner, f.eks. erytem (Lopez et al., 2005). Stråledosis, volumen, RT-teknik og tidligere behandling, såsom type operation og tidligere kemoterapi, er faktorer, der kan påvirke risikoen for ARSR sammen med patientrelaterede faktorer såsom body mass index (BMI), rygestatus og tidligere hudskader (Porock et al., 1998; Wells et al., 2004). I et pilotstudie (n=93) af hyppigheden af ​​ARSR hos patienter med brystkræft, som fik adjuverende RT, blev det vist, at 93 % udviklede ARSR, for det meste milde reaktioner. Patienter rapporterede lave scores på smerte og kløe (Sharp et al., 2011). Over 80 % af patienterne rapporterede overholdelse af hudplejeanbefalingerne, som omfattede påføring af et tyndt lag Essex® creme, en ikke-parfumeret vandig creme, på det bestrålede område mindst to gange om dagen (Sharp et al., 2011) . Effekten af ​​hudplejeprodukter indeholdende Calendula Officinalis (morgenfrueplante) på ARSR hos patienter med brystkræft blev undersøgt i et randomiseret klinisk forsøg (Pommier et al., 2004). Patienter i forsøgsgruppen, behandlet med calendula creme, havde en statistisk signifikant lavere forekomst af svær ARSR, smerte og behandlingsafbrydelser sammenlignet med patienterne i kontrolgruppen, behandlet med trolamin.

Formålet med dette blindede, randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to topiske midler, Calendula Weleda®-creme og Essex®-creme, med hensyn til effektivitet for at reducere risikoen for alvorlige akutte strålingshudreaktioner (ARSR) i forhold til adjuverende strålebehandling (RT). for brystkræft.

Patienterne blev instrueret i at påføre et tyndt lag af den tildelte creme to gange dagligt, startende ved begyndelsen af ​​RT og fortsætte indtil to uger efter afslutningen, eller indtil ARSR er helet. Ansøgningen skal omfatte hele behandlingsområdet inklusive armhulen og skulder/rygområdet hos patienter behandlet med modificeret radikal mastektomi. Patienter rådes også til ikke at påføre cremen inden for to timer før RT for at undgå mulig opbygningseffekt. Daglig vask med parfumefri sæbe og postevand anbefales, og patienter rådes til at afstå fra brug af andre topiske midler i det bestrålede område.

Det primære endepunkt er effektiviteten til at reducere akutte strålingshudreaktioner (ARSR), vurderet med Radiation Therapy Oncology Group/The Organisation for Research and Treatment of Cancer Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria (RTOG/EORTC-skala) ved opfølgning.

Sekundære endepunkter omfatter patientrapporterede resultatmål; Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Søvnforstyrrelser (MOS-søvn spørgeskema) og symptomer oplevet fra det bestrålede område (visuel analog skala). Patienternes erfaringer og overholdelse af de aktuelle midler vurderes også.

I alt 400 patienter skal påvise en sand absolut reduktion i andelen af ​​patienter med ARSR, fra 35% med standardbehandling (Essex® creme) til 20% med den eksperimentelle behandling (Calendula Weleda® creme), med et signifikansniveau på 5 % en styrke på 90 %. Med denne stikprøvestørrelse estimeres 95 % konfidensintervaller for forskellen i proportioner til at være i størrelsesordenen ±10 %. Forudsat en andel på 5 % af ikke-responderende, er målstørrelsen blevet sat til 420 patienter.